独立软件现场检查指导原则

liuyane · 发表于 2020-10-30 15:01:19

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国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知

药监综械管〔2020〕57号

2020年06月04日发布

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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：[size=12.0000pt]
　　为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。

国家药监局综合司
　　 2020年5月29日

见附件

药监综械管〔2020〕57号医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则.pdf (232.83 KB, 下载次数: 79)

Lets009 · 发表于 2020-11-2 09:40:38

abc678 发表于 2020-11-2 08:41
独立软件范围包括那些呢？

独立软件是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的/用途，运行于通用计算平台的软件，通用计算平台满足信息技术设备安全要求。
独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、生理参数监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械联合使用，可视为医疗器械附件，如动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件。

syhorchid · 发表于 2020-11-1 22:54:42

关注一下

abc678 · 发表于 2020-11-2 08:41:18

独立软件范围包括那些呢？

liuyane · 发表于 2020-11-2 09:30:07

abc678 发表于 2020-11-2 08:41
独立软件范围包括那些呢？

可以参考 2015年第50号医疗器械软件注册技术审查指导原则

二白~ · 发表于 2020-11-2 16:20:26