中间品存放时间的验证方案

黄14d5400c · 发表于 2020-10-31 11:05:26

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本帖最后由凉风于 2020-11-2 11:19 编辑

医疗器械生产质量管理类规范附录无菌医疗医械公告（2015年第101号） 2.7.4 应根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间。

我们是做二类无菌耗材的。我有几点疑问想请教大家：
1、中间品包括哪些？注塑生产的配件，在组装车间的未完成的半成品是否都应该算。
2、在组装车间未完成的半成品在管理制度文件中规定存放时间（1.5年），但没有经过验证，是否还需要做一份验证。也没有定期对半成品进行检测，那根据YY0033对车间环境进行监测的数据是否可行。
3、注塑生产的配件，我们双层包装存放在普通仓库，只有湿度要求（<80%），温度没有要求。这类配件存放时间是否也需要经过验证（目前我们没有做），或者可以参考组装车间未完成的半成品的存放时间。

最关键点，如果各位前辈如有此类验证，能否借用参考下，感谢！

幸福时分 · 发表于 2020-10-31 14:23:10

谢谢分享，会好好学习的

hujuanzk · 发表于 2020-10-31 14:32:47

1.中间品：应该是生产出来的配件，组装的半成品等，只要没有变成产品都可以是中间品。
2.中间品的储存期限是要进行验证的，按验证的结论进行车间的中间品管理。
3.生产出来的配件，最好存储在净化车间内，如存放在普通仓库，使用时要进行检验，像微粒污染、初始污染菌等都要，比较麻烦，外部检查时也不好解释，更何况你们没有验证这样存储对产品质量没有影响。

黄14d5400c · 发表于 2020-10-31 15:57:39

hujuanzk 发表于 2020-10-31 14:32
1.中间品：应该是生产出来的配件，组装的半成品等，只要没有变成产品都可以是中间品。
2.中间品的储存期限 ...

感谢指导！

cloudsky · 发表于 2020-11-1 22:11:14

hujuanzk 发表于 2020-10-31 14:32
1.中间品：应该是生产出来的配件，组装的半成品等，只要没有变成产品都可以是中间品。
2.中间品的储存期限 ...

说得对。感觉他们根本就没有进行有效管理。就是凭想象做。

果然12 · 发表于 2020-11-2 09:58:03

谢谢群主分享

orliz · 发表于 2022-6-8 13:47:48

同关注，希望能参考到验证方案

来自苹果APP客户端

流年似水m4x · 发表于 2022-6-10 15:32:58

有道理，希望能参考到验证方案

xixi123 · 发表于 2022-12-20 09:27:52

感谢分享

hq0718 · 发表于 2022-12-20 11:56:47

谢谢分享谢谢

briseis2011 · 发表于 2024-5-6 16:13:30

求中间品验证方案

zc6666 · 发表于 2024-7-25 13:59:49

求中间品效期延长验证方案