二类医疗器械现场核查是否等同于GMP现场检查

壁立千仞1 · 发表于 2020-11-9 15:55:12

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二类医疗器械现场核查是否等同于GMP现场检查?二者有何不同？

Lets009 · 发表于 2020-11-9 16:12:33

按照《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则来的。
注册申请时会有体系审核、平时会有飞检。基本都是围绕这个原则。

sakuyame · 发表于 2020-11-9 16:30:07

现场核查一般指的是注册质量管理体系核查，也就是以前常说的“体考”，是递交注册资料之后对注册人的质量管理体系符合性的考查，重点关注与产品实现相关的设计开发、采购、生产、质量控制等过程的真实性和可溯源，以及文件控制、基础设施、人力资源、工作环境、监视和测量等过程是否合规，对于此时未涉及的销售、售后、召回、不良事件上报等过程仅作形式审查。

注册质量管理体系核查的要求见国家局的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200317172901246.html
其要求和GMP现场检查指导原则基本一致的，有些检查项的要求更加细致，按GMP现场检查去准备就可以。

liuyane · 发表于 2020-11-10 10:03:39

二类医疗器械现场核查主要分为：注册体系核查和生产许可现场核查，两者核查均依据《医疗器械生产质量管理规范》和现场检查指导原则开展的检查。目前大部分省份已将注册体考和生产许可现场核查合并，仅在注册体系这进行一次核查

1033328641 · 发表于 2020-11-11 10:29:28

太对了哥哥太对

精业济群 · 发表于 2020-11-13 21:53:40

同意楼上观点，注册核查与GMP现场检查，侧重点不同，注册核查是核实研制、生产条件的真实性、完整性，GMP现场检查侧重体系运行有效性。

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:15:20

非常感谢分享