北京三药的培养基CP,EP,USP都满足使用，那适用性要怎么做？

朱栋114

我们公司CP/EP/USP标准都在检，原来EP用的是青岛海博的，因为经过国际ICP协调，三国药典培养基都差不多，检验方法也几乎一致了，所以想用北京三药的培养基（原来CP用的），因为北京三药的培养基CP,EP,USP都满足使用，那适用性要怎么做？是按照CP拿中检所的对照做，还是按照EP，usp的拿上一批的做对照，还是说要两种都做，显然很烦，国外药典已经要求每个配制批都做了，工作量已经很大了。如果都按CP的用中检所的对照做适用性，那么国外认可吗？

零点昌昌

建议直接询问北京三药是怎么做的。

huasheng5138

你这个最好同时做2个对照，用上一批作对照的使用ATCC的菌种，使用中检院作为对照的使用CMCC。

果然12

咨询技术人员，你们的产品够严格的

歪说歪有李

参考护照，请遵守所在国的法律。

国内用国内，外国符合所要出口的市场国，除非完全协调一致。

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S.cane

分析得有道理

ppo666p

我们和你们一样，但是折中一下，也是用的北京三药的培养基，每一批新开封的第一瓶培养基用中检所的对照培养基做对照，然后该批次培养基，每次配制灭菌完都会和上一批灭菌适用性合格的培养基做对照，再次适用性试验，这样符合中国药典，也符合美国药典的要求。菌种用的ATCC，之前药检所老师检查时，也是允许用ATCC的，但必须做相关的菌种鉴定。但做方法学时，必须用两套菌种，平时做阳性对照，可以用1套，