医疗器械灭菌可以外协吗

yinshangdidai · 发表于 2020-11-13 17:26:49

灭菌除了自己有环氧乙烷灭菌的，基本都是委外的，但是其中要做好供应商审核，确定供应商资质，灭菌验证，灭菌；一般如果是CE审核，那么就需要咨询认证机构，一般要选择该认证机构已经审核的灭菌单位以减少审核周期。国内一般就看自己的选择了，没有特别要求。

poilkm · 发表于 2020-11-14 15:20:40

这个可以找外协，毕竟一套辐照灭菌设备花费太多了，最重要的是要找有资质的辐照厂并且自己做好验证

hul2019 · 发表于 2020-11-16 14:25:48

可以的，我们公司的产品就委外辐照和环氧乙烷灭菌，每批灭菌回来需要提供灭菌的证明资料即可！

hul2019 · 发表于 2020-11-17 11:26:21

当然可以，我们公司灭菌的产品就需要两种，一种是辐照，另一种是环氧乙烷灭菌，都是外包的；
首先找到有资质的灭菌厂商，收集相关资质存档，其次针对产品要做验证，最后与灭菌厂商签订委托灭菌协议、质量协议等文件。

lyluo922 · 发表于 2020-11-17 13:22:59

可以。需要把提供灭菌服务的机构当做服务供应商管理，还需要进行供应商现场审核。

yuanjie · 发表于 2020-11-17 13:40:30

必须可以啊~

chzhw1367362231 · 发表于 2020-11-17 17:10:04

可以，1.寻找有资质的灭菌方，2.做好相应的灭菌验证

昨夜星辰123 · 发表于 2020-11-19 15:45:44

可以的，只要找到具有灭菌资质的公司就可以

帅1号 · 发表于 2020-11-20 10:43:40

可以委托灭菌，需要做好合作方管理，还有就是灭菌过程确认

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:30:16

非常感谢分享

学海无涯92 · 发表于 2024-1-3 12:23:59

ss思思sy 发表于 2020-11-11 10:32
可以的，参照北京局发布指南的进行控制。

感谢分享