医疗器械注册找同类对比产品

yfzx2020 · 发表于 2021-1-25 11:01:25

凉风发表于 2020-11-11 16:16
作同类比对，需要对方性能指标等条件，不好找，目前二类有少数省份有公布。

谢谢，
是呢找不到

regis-success · 发表于 2021-1-31 12:00:19

1. 有源/无源: 有源比无源相对简单些，大部分时候对比的是技术参数
2. 进口/国产：进口的在国外官网能找到部分信息，国产的需要地方局（北京/山东/广东，II类）找有没有类似产品的技术参数
3. 有无前代：有前代最好，没有就得尝试上述1/2
4. 产品风险低/高：如果确实产品很低，尝试申请临床试验豁免，就是等的时间有点长
等等..

-------------------------------------------------------------------------------------------
公司：北京瑞吉致诚医药科技有限公司
业务：医疗器械法规事务咨询，注册，检测，临床，体系，临床
邮箱：consult@regis-success.com
电话：010-82667388

yfzx2020 · 发表于 2021-2-2 15:27:13

regis-success 发表于 2021-1-31 12:00
1. 有源/无源: 有源比无源相对简单些，大部分时候对比的是技术参数
2. 进口/国产：进口的在国外官网能找到 ...

非常感谢帮忙解答

欧必美王晓威 · 发表于 2021-3-30 17:22:51

需要做CE FDA认证的可以联系我 24小时全程为您服务13027788579