灭菌验证中的无菌评价必须要14天结束后才能进行下阶段

Monlamb

灭菌验证过程中必须比如短周期结束后必须无菌评价14天之后才能进行半周期验证吗，可不可以短周期结束后，取出定量样品一边进行短周期的无菌评价，一边进行灭菌验证的下一阶段

Monlamb

菩罂粟 发表于 2020-11-12 09:05
想问一下各位老师，短周期、半周期、全周期分别是多少天

短周期验证1-3小时，半周期6小时，全周期12小时

吴欢

保险的是等十四天，但是如果对结果比较有信心可以提前开始下一阶段，只要你最后报告的出具是全部培养已经完成。但是环氧乙烷里面是有逻辑的，先验证短周期、然后半周期、全周期，一环套一环，没有上一个的结果是没法开始下一环的，如果你验证的短周期失效了呢，按理应该是加长时间再验证短周期，那你提前做的半周期就没用了，但也只是没用，不影响验证结果我觉得，只是多做了无用的事情，只是不知道评审老师会不会这样考虑。

Monlamb

顶顶顶顶顶顶顶

wmx2015

好像不行哦，国标里有明确规定是14天哦

wsx

灭菌验证14天，是什么意思？

Monlamb

wsx 发表于 2020-11-11 13:22
灭菌验证14天，是什么意思？

医疗器械注册资料第五部分，研究资料里，环氧乙烷灭菌有效性的验证，理论上说短周期，半周期，全周期验证后都需要按照药典第四部分中无菌评价的要求，对样品或菌片进行14天的无菌培养，来佐证短周期、半周期、全周期是合格的。但是一个短周期，3个半周期、2个全周期如果每次都完成后进行14天的无菌培养，太耽误时间了，我想象的是，比如短周期结束后，一边进行14天的无菌评价，一般继续进行下一阶段第一次半周期的验证。不知道可行吗

Jane861212

应该是可以的

Monlamb

Jane861212 发表于 2020-11-11 14:13
应该是可以的

但是短周期无菌评价的目的 就是为了证明菌片抗性＞样品抗性，没有菌片抗性＞样品抗性的证明，就开始小一阶段的验证合适码

我也叫alan

如果是成熟产品对PCD抗性和样品抗性有把握的话可以这么做，反正风险自己承担就是。

Monlamb

我也叫alan 发表于 2020-11-11 14:44
如果是成熟产品对PCD抗性和样品抗性有把握的话可以这么做，反正风险自己承担就是。

最有用的答案，谢谢。

czd

短周期建议还是等比较结果出来后再进行下一个阶段，半周期如果是3个run，可以考虑不等到培养时间完成结束 再进行下一个run的运行

火舞精灵

生物指示剂都是假的吗？48小时就可以出结果的，14天那是培养基无菌性检查的时间，不是验证的时间。

风中客1

Monlamb 发表于 2020-11-11 14:09
医疗器械注册资料第五部分，研究资料里，环氧乙烷灭菌有效性的验证，理论上说短周期，半周期，全周期验证 ...

请问一下，这个短周期、半周期、全周期之间有什么联系，特别是短周期指的是什么周期？

菩罂粟

想问一下各位老师，短周期、半周期、全周期分别是多少天

才女筱沐

你不等的话方案中得说明，因为有风险，假如你的短周期没有达到预期要求，那半周期就白做了。

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宛在水中央

Monlamb 发表于 2020-11-12 11:01
短周期验证1-3小时，半周期6小时，全周期12小时

短周期一般根据经验值来推测的时间一般在0.5小时~1小时，短周期结果确认后，确定半周期参数，半周期成功后，全周期双倍半轴周期时间。

Robert123456

问这个问题说明做灭菌验证怎么个搞法都没整明白

Monlamb

Robert123456 发表于 2020-11-12 17:11
问这个问题说明做灭菌验证怎么个搞法都没整明白

我是做注册的，又不是专门搞灭菌验证的。而且也是在学习啊

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billandwilliam

我认为灭菌评价一定要在灭菌完14天后进行，不然到时体考是无法跟检查组老师解释你的评价为什么是有效的