工艺规程验证批次

追梦者的传说 · 发表于 2020-11-16 16:03:58

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中药饮片企业准备申请药品生产许可证，请问大佬们，品种试生产，关于工艺验证是按每个品种都连续试生产三批次并检验，还是按照炮制方法，如炮制方法与工艺流程都相同，是否可以只选择有代表性的一个品种做三批次进行工艺验证？检查员认吗

华佗 · 发表于 2020-11-20 14:34:06

净制切制按制法进行验证，炮制按品种进行验证，认证报的品种决定了你的生产范围，所有炮制品均需进项验证！

wsx · 发表于 2020-11-17 14:01:34

申领许可证之前不需要经工艺验证。工艺验证按照工艺进行，没有听说过，我的理解是每个产品都需要进行。

边地伯爵 · 发表于 2020-11-16 16:07:48

分组啊

wgx1979 · 发表于 2020-11-16 16:14:56

净制切制按制法进行验证，炮制按品种进行验证

追梦者的传说 · 发表于 2020-11-16 16:31:43

wgx1979 发表于 2020-11-16 16:14
净制切制按制法进行验证，炮制按品种进行验证

谢谢大佬，学习了

追梦者的传说 · 发表于 2020-11-20 14:39:12

华佗发表于 2020-11-20 14:34
净制切制按制法进行验证，炮制按品种进行验证，认证报的品种决定了你的生产范围，所有炮制品均需进项验证！

好的，谢谢大佬。再请教一个问题，因房间有限，微生物检验的准备工作，可以在理化实验室做不，意思是准备室和理化室共用可行？

华佗 · 发表于 2020-11-27 08:26:04

追梦者的传说发表于 2020-11-20 14:39
好的，谢谢大佬。再请教一个问题，因房间有限，微生物检验的准备工作，可以在理化实验室做不，意思是准备 ...

一般情况下，药品微生物检验的实验室应有符合无菌检查法（中国药典附录X I H ) 和
微生物限度检查法（附录X I J )要求的、用于具有开展无菌检査、微生物限度检查等检测
活动的、独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并为上述检验配备相应的细菌（真菌）
等实验室、培养室、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、标准菌
株储藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域，同时，应对上述区域明确标识。
没有明确说不行，但是不建议在理化室，理化室环境人员都比较复杂，可以考虑在培养室
划区也可以，根据你实际情况具体分析吧！

追梦者的传说 · 发表于 2020-11-30 13:13:45

华佗发表于 2020-11-27 08:26
一般情况下，药品微生物检验的实验室应有符合无菌检查法（中国药典附录X I H ) 和
微生物限度检查法（附 ...

好的，谢谢大佬

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