GMP文件到期后升版修订理由

u1594530363 · 发表于 2020-11-19 09:43:39

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药企GMP文件通常几年到有效期？到期整体升版的修订理由怎么写好？

复兴之路 · 发表于 2020-11-19 09:48:26

文件还有有效期？第一次听说，虽说定期查证很常见，但是也没有要求一个固定时间强制升版本吧？

荆轲刺秦王1 · 发表于 2020-11-19 09:51:42

定期评审就好了，评审结果可以是修订或者不修订。

wgx1979 · 发表于 2020-11-19 09:51:56

内容不需要改变，那就不升版呗，干嘛非得和自己较劲呢

wgx1979 · 发表于 2020-11-19 09:52:32

这是没有理由编造理由也要升版

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-11-19 09:53:25

可以定期复审，看有没有不符合时代变化的规定

小熊的周末生活 · 发表于 2020-11-19 09:55:21

有合适理由就变，没有就不要增加工作量。

u1594530363 · 发表于 2020-11-19 10:01:58

荆轲刺秦王1 发表于 2020-11-19 09:51
定期评审就好了，评审结果可以是修订或者不修订。

那不修订，盖章沿用？下一轮儿继续盖？

u1594530363 · 发表于 2020-11-19 10:03:33

爱吃锦鲤型发表于 2020-11-19 09:53
可以定期复审，看有没有不符合时代变化的规定

定期复审的结论怎么在文件上表现出来呢？

u1594530363 · 发表于 2020-11-19 10:05:10

复兴之路发表于 2020-11-19 09:48
文件还有有效期？第一次听说，虽说定期查证很常见，但是也没有要求一个固定时间强制升版本吧？

您说的定期查证和我想表达的有效期是一个意思，可是怎么在文件上表现查了呢

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-11-19 10:10:26

u1594530363 发表于 2020-11-19 10:03
定期复审的结论怎么在文件上表现出来呢？

复审文件章，手写时间

复兴之路 · 发表于 2020-11-19 10:15:02

u1594530363 发表于 2020-11-19 10:05
您说的定期查证和我想表达的有效期是一个意思，可是怎么在文件上表现查了呢

你的文件管理SOP上要是规定了定期查证文件，那你就查证呗，如果查证结果需要修订，那就修订，至于修订原因？就是按照文件要求查证，那先需要修订就行了。要是查证结果不需要修订，填个表或者啥的，写清楚，就不用修订了。

峰行天下 · 发表于 2020-11-19 10:26:22

文件升版，一般根据自己企业内部的文件管理规程规定，定期对文件进行评估后如需要进行升版的进行升版。没有法定强制要求，只要文件中内容符合现行各项法规等不必要升版，

yangman5 · 发表于 2020-11-19 10:30:33

荆轲刺秦王1 发表于 2020-11-19 09:51
定期评审就好了，评审结果可以是修订或者不修订。

第一百五十八条文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分
发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
这句话怎么理解？

荆轲刺秦王1 · 发表于 2020-11-19 10:42:08

yangman5 发表于 2020-11-19 10:30
第一百五十八条文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分
发、 ...

就是说文件只能有现行有效的版本在现场指导操作，旧文件的原版记录要留底存档保存。文件评审的周期可以根据实际情况自己制定，如审核后觉得不需要修订，加盖已评审继续有效既可以了，未到评审期限的就不用了管了。这个应该比较容易理解。

yangman5 · 发表于 2020-11-19 10:52:06

荆轲刺秦王1 发表于 2020-11-19 10:42
就是说文件只能有现行有效的版本在现场指导操作，旧文件的原版记录要留底存档保存。文件评审的周期可以根 ...

文件应当定期审核、修订；如果不看审核，就是文件应当定期修订，这句话有没有问题？

荆轲刺秦王1 · 发表于 2020-11-19 10:56:21

u1594530363 发表于 2020-11-19 10:01
那不修订，盖章沿用？下一轮儿继续盖？

这个僵尸文件多了审计过得了？修订理由多的很，法规升级，操作细化，流程改进等等。自己品吧！

荆轲刺秦王1 · 发表于 2020-11-19 10:57:47

yangman5 发表于 2020-11-19 10:52
文件应当定期审核、修订；如果不看审核，就是文件应当定期修订，这句话有没有问题？

修订理由呢？为了升级而升级？？

wsx · 发表于 2020-11-19 10:59:46

需要定期修订的，法规都需要修订，更何况企业文件。任何一个文件审核下来如果说没有一个字可以调整的，这种情况基本不存在。

u1594530363 · 发表于 2020-11-19 11:18:00

荆轲刺秦王1 发表于 2020-11-19 10:56
这个僵尸文件多了审计过得了？修订理由多的很，法规升级，操作细化，流程改进等等。自己品吧！

我好像明白了，谢谢老师

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