求助：变更人流通道有什么风险？

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由于公司新厂房扩建，人员增多，原来的人流通道满足不了，想变更一个新的人流通道，新洁净区生产线和现有的洁净区生产线共用这个人流通道，求下一下这个人流通道的风险，还需要做什么验证吗？

关月瓜子

得提变更，你说的应该是一般区，变更风险评估时根据实际情况对蚊虫及鼠害等进行评估，最终根据评估结果制定措施，估计得做确认（差不多糊弄过去）。如果控制蚊虫鼠害等的措施有相关操作规程，应该做验证（比较完美点的情况）。

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CNC区的共用人员通道可以从人员门禁（会不会串岗）、人员着装（会不会交叉污染）、消防安全疏散符合性、防虫鼠设施增设的有效性、物料通道不与人员通道发生交叉污染的硬件设置与软件管控措施。
除此之外，GMP虽然没有规定，在厂房建设规划时需要识别到一般区更衣室若是总更的话够不够用，环保方面也需要识别外面的厕所符不符合数量配置之类。

小金库

受益匪浅