11月国外法规更新

张奇

Management of Environmental Conditions    环境条件管理    点击超链接	EDQM    (OMCL)
Management of Changes    变更管理    点击超链接	EDQM    (OMCL)
Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament  and of the Council of 15 May 2014 on Fees Payable to the European Medicines  Agency for the Conduct of Pharmacovigilance Activities in Respect of  Medicinal Products for Human Use    Regulation (EU) No 658/2014：开展人用药药物警戒活动而应向EMA支付的费用    点击超链接	EU
Pharmacovigilance  fees: questions and answers    药物警戒收费问答    点击超链接	EMA
Good manufacturing practices for investigational products    试验用药品的GMP    点击超链接	WHO
Insanitary Conditions at Compounding  Facilities Guidance for Industry1    配药设施中的不卫生情况    点击超链接	FDA
Enhancing  the Diversity of Clinical Trial Populations — Eligibility Criteria,  Enrollment Practices, and Trial Designs Guidance for Industry1    增强临床试验人群的多样性 - 资格标准，入组实践和试验设计    点击超链接	FDA
Guidance on setting remaining shelf life for the supply and procurement  of emergency health kits    对紧急医疗包供应和采购设定剩余货架期的指南    点击超链接	WHO
Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product  information    关于产品信息格式问题的文件质量审查决定汇编    点击超链接	EMA
Good practices for research and development facilities    研究和研发设施的良好实践    点击超链接	WHO
Certificates  of Confidentiality Guidance for Sponsors, Sponsor-Investigators, Researchers,  Industry, and Food and Drug Administration Staff保密声明    点击超链接	FDA
Appendix 3 to the Guideline on the clinical evaluation of anticancer  medicinal products - The Summary of Product Characteristics for an Anticancer  medicinal product – mock-up of 4.8    抗肿瘤药临床评估指南附录3 - 抗肿瘤药产品特征总结 - 4.8示例    点击超链接	EMA
Guideline on the clinical evaluation of anticancer medicinal products    抗肿瘤药临床评估指南    点击超链接	EMA
Requirements on Submissions (number and format) for New Marketing  Authorisation Applications within MRP, DCP and National Procedures    互认程序、分权程序和成员国程序新上市许可申请递交要求（编号和格式）    点击超链接	CMDh
Requirements on submissions (number and format) for Variations and  Renewals within MRP and National Procedures    互认程序和成员国程序变更和更新递交要求（编号和格式）    点击超链接	CMDh
Remote pharmacovigilance inspections of MAHs during a crisis situation-  Points to consider    危机形势下对MAH开展远程药物警戒检查的思考要点    点击超链接	EMA
Cross Labeling Oncology Drugs in Combination Regimens Guidance for  Industry1    组合方案中的交叉标签肿瘤药指南    点击超链接	FDA
MODERN Labeling Act of 2020    MODERN 标签法案    点击超链接	FDA
Guidance related to GMP/GDP and PMF distant assessments    GMP/GDP和PMF远程评估指南    点击超链接	EMA
CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally  authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on  Nitrosamines    CMDh 对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南    点击超链接	CMDh
Chapter 5-CMDh Best Practice Guide for the Handling of Type II  Variations in the Mutual Recognition Procedure    第五章 互认程序中处理 Type II 类变更的 CMDh 最佳实践指南    点击超链接	CMDh
CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the Mutual  Recognition and Decentralised Procedures    互认程序和分权程序上市许可更新最佳实践指南    点击超链接	CMDh
Qualification Process for Drug Development Tools Guidance for Industry  and FDA Staff1    药品研发工具的资格认定流程    点击超链接	FDA
Pharmaceutical Microbiology Manual    制药微生物手册    点击超链接	FDA

wgx1979

学习学习，

张奇

更新法规详见附件

yangman5

感谢分享，点击超链接无反应，哈哈

张奇

yangman5 发表于 2020-12-1 14:55
感谢分享，点击超链接无反应，哈哈

已经上传在评论区，超链接好像在这里没法打开，不好意思

张奇

超链接好像不直接打开，已经上传

胜利者

周全