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[生产运营] 中药提取物压片内包问题

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发表于 2020-12-3 11:46:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中药提取物干膏,加入辅料制成颗粒压片,压片都正常,铝塑包装后半年药片在泡罩内吸潮变形,气密性检测都正常,求各位大神赐教。
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大师
发表于 2020-12-3 13:16:33 | 显示全部楼层
外面再加防潮袋或者改成铝铝
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大师
发表于 2020-12-3 11:49:58 | 显示全部楼层
铝塑包装是有透气性的,药板外面有没有防潮袋之类的。
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药徒
发表于 2020-12-3 12:43:37 | 显示全部楼层
首相你的密封性没有问题,那么:

1.先对片子做稳定性研究吧或者做中间体暂存研究,确定影响片子外形的主要因素(确定影响的因素,比如你提到的湿度,研究环境湿度对片子外形影响的趋势和程度,还有温度)

2.在做第1个研究之前,要明确片子的质量是什么样的,尤其是组分稳定性,片子的硬度等和长期存储相关的质量性质,结合影响因素来看



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药生
发表于 2020-12-3 13:00:26 | 显示全部楼层
这种情况很正常,中药提取物本来具有吸湿性,像你这样说明该产品处方或提取工艺处存很大的质量隐患,技术方面没有考虑到位,
如果说以前都没有,现在才有,那就是提取方式或干燥方式改变,铝塑包装密封性检测没有按指南要求做。
解决首先看看提取物干燥方式变了没,还有铝塑包装后在采用复合膜在包装。
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药神
发表于 2022-7-15 11:22:40 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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