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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 烘房的验证应该算设备验证还是厂房设施?

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[确认&验证] 烘房的验证应该算设备验证还是厂房设施?

发表于 2020-12-14 11:26:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们这边是做医疗器械的，烘房用来做烘干，现在计划的验证项目准备做一个温度分布均匀性的检测，同时根据重量做一个烘干程度的检测，但是现在出方案不知道是按设备出还是厂房设施出呢

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发表于 2020-12-14 13:18:47 来自手机 | 显示全部楼层

您是靠什么方式烘干的呢？采用什么方式控制温度的呢？

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发表于 2020-12-14 13:42:24 | 显示全部楼层

属于设施。

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发表于 2020-12-14 14:01:29 | 显示全部楼层

建议按照厂房设施出具方案，但是您的方案当中也需要对烘房所用到的烘干或高温设备之类的进行验证，但是重点在于烘房整体的效果验证。

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发表于 2020-12-14 14:15:48 来自手机 | 显示全部楼层

属于设施吧，按照厂房设施出方案报告

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楼主| 发表于 2020-12-14 16:19:34 来自手机 | 显示全部楼层

误入浮华发表于 2020-12-14 13:18
您是靠什么方式烘干的呢？采用什么方式控制温度的呢？

靠循环热风，电加热或蒸汽加热

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发表于 2020-12-14 16:40:11 | 显示全部楼层

如果能控温的区域都称设备，那仓库、冷库是不是也要按设备来了？

所以，应参照仓库等设施来做相关文件

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发表于 2020-12-14 20:21:25 来自手机 | 显示全部楼层

检查审计才不关注你按什么来做呢，关键是你烘房温度是否均匀，是否能达到预定要求。

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