一种新医疗器械关于电器安全应该符合哪个法规？

Joey12345

最近研发接到一个新的医疗器械方案，在实际使用时，检测仪应用部分和人体之间隔着一层胶带使用；有点困惑在电气安全要求里，这种设备应该是属于9706 还是 4793 ？

583407474

个人理解适用9706还是4793的根本区别不是和人体是否直接接触，而是是否有人体的信号获取

laiwencheng

       标准体系标准体系 GB9706 的适用范围：本标准适用于医用电气设备的安全检验。这里，医用电气设备特指与某一专门供电网有不多于一个连接的，对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者处取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。
      因此我觉得应该用  GB9706。

Joey12345

laiwencheng 发表于 2020-12-23 09:21
标准体系标准体系 GB9706 的适用范围：本标准适用于医用电气设备的安全检验。这里，医用电气设备特 ...

      首先，谢谢解释  
      但是实际产品使用时，没有和人体直接接触，也没有从人体摄取什么能量，相当于我们是一款摄像的设备；只是说有可能会接触，但是按照正常使用是不会的。
      现在我们就怕用GB4793 做了之后，注册的时候检测老师觉得对，再来修改就比较麻烦！

Joey12345

laiwencheng 发表于 2020-12-23 09:21
标准体系标准体系 GB9706 的适用范围：本标准适用于医用电气设备的安全检验。这里，医用电气设备特 ...

      首先，谢谢解释  
      但是实际产品使用时，没有和人体直接接触，也没有从人体摄取什么能量，相当于我们是一款摄像的设备；只是说有可能会接触，但是按照正常使用是不会的。
      现在我们就怕用GB4793 做了之后，注册的时候检测老师觉得对，再来修改就比较麻烦！

Joey12345

laiwencheng 发表于 2020-12-23 09:21
标准体系标准体系 GB9706 的适用范围：本标准适用于医用电气设备的安全检验。这里，医用电气设备特 ...

      首先，谢谢解释  
      但是实际产品使用时，没有和人体直接接触，也没有从人体摄取什么能量，相当于我们是一款摄像的设备；只是说有可能会接触，但是按照正常使用是不会的。
      现在我们就怕用GB4793 做了之后，注册的时候检测老师觉得对，再来修改就比较麻烦！

Joey12345

laiwencheng 发表于 2020-12-23 09:21
标准体系标准体系 GB9706 的适用范围：本标准适用于医用电气设备的安全检验。这里，医用电气设备特 ...

      首先，谢谢解释  
      但是实际产品使用时，没有和人体直接接触，也没有从人体摄取什么能量，相当于我们是一款摄像的设备；只是说有可能会接触，但是按照正常使用是不会的。
      现在我们就怕用GB4793 做了之后，注册的时候检测老师觉得对，再来修改就比较麻烦！

Joey12345

laiwencheng 发表于 2020-12-23 09:21
标准体系标准体系 GB9706 的适用范围：本标准适用于医用电气设备的安全检验。这里，医用电气设备特 ...

      首先，谢谢解释  
      但是实际产品使用时，没有和人体直接接触，也没有从人体摄取什么能量，相当于我们是一款摄像的设备；只是说有可能会接触，但是按照正常使用是不会的。
      现在我们就怕用GB4793 做了之后，注册的时候检测老师觉得对，再来修改就比较麻烦！

Joey12345

laiwencheng 发表于 2020-12-23 09:21
标准体系标准体系 GB9706 的适用范围：本标准适用于医用电气设备的安全检验。这里，医用电气设备特 ...

      首先，谢谢解释  
      但是实际产品使用时，没有和人体直接接触，也没有从人体摄取什么能量，相当于我们是一款摄像的设备；只是说有可能会接触，但是按照正常使用是不会的。
      现在我们就怕用GB4793 做了之后，注册的时候检测老师觉得对，再来修改就比较麻烦！

Joey12345

583407474 发表于 2020-12-23 08:47
个人理解适用9706还是4793的根本区别不是和人体是否直接接触，而是是否有人体的信号获取

谢谢意见，我们产品实际没有能量获取，如果从这个角度考虑的话，那就是GB4793了

嗨品位

医用电气设备都应该用9706吧，再加上相关YY行标准就够用了吧。4793适用于医疗器械吗？ 这么一问我也是晕乎了，没见过用4793的    
如果产品有相关指导原则可以去看看的。

garth

GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分 通用要求
看看标准名称，再不行看看标准正文1.1范围，就能得出结论了。

Joey12345

garth 发表于 2020-12-23 13:11
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分 通用要求
看看标准名称，再不行看看标准 ...

GB 4793.1 里面包含了IVD医疗设备，我目前就是对我们这个设备应该归属于IVD设备还是医疗设备

Joey12345

嗨品位 发表于 2020-12-23 11:11
医用电气设备都应该用9706吧，再加上相关YY行标准就够用了吧。4793适用于医疗器械吗？ 这么一问我也是晕乎 ...

医疗器械应该是9706 ，但是IVD 是4793 ，我目前就是分不开到底是IVD还是医疗器械

泰格Canny

如果属于体外诊断设备，那参考的还是GB4793.1
保险起见两个都做把，反正很多项目都差不多

Joey12345

远方王文丽Canny 发表于 2020-12-25 15:44
如果属于体外诊断设备，那参考的还是GB4793.1
保险起见两个都做把，反正很多项目都差不多

但是技术要求上面参考标准只能写一个吧？