工艺验证MAH事宜

费小康 · 发表于 2021-1-5 21:53:39

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位好，请问下同一集团一生产品种原为A子公司持有，有大小两批量均经过验证，MAH制度实施后该生产品种转为该集团B子公司持有，委托A子公司生产，前后工艺设备均未发生变化，那么委托后需要所有批量都再次进行工艺验证吗？还是可以选择做其中一个较大批量，小批量通过评估不进行批量工艺验证？

瀚霜 · 发表于 2021-1-6 08:10:46

持有人变了，但是产品产地工艺都没变，感觉不需要验证吧，要验证什么东西呢

915_雨 · 发表于 2021-1-6 08:50:53

在吕布手中，叫方天画戟，天下无双。

如果你拿着，顶多就一叉，只能叉猹。更可能就一废铁，用不了。

朱红雪 · 发表于 2021-1-6 09:25:54

如果是以集团的名义统一作为上市许可持有人，掌握产品批准文号，然后委托由原来生产的集团下属企业继续生产，那就可以不用重新验证

mzx945 · 发表于 2021-1-6 09:26:34

该品种由A转给B后，不管A以前有没有做过，做了多少工作，A已经无该品种的生产资格；第二步才是MAH的委托生产流程。

一休1234 · 发表于 2021-1-6 09:27:46

个人觉得不需要，只需做个评估，说明即可。待专家来解读一下

胖妞1 · 发表于 2021-1-6 11:22:27

学习中，等正解

jhf1006 · 发表于 2021-1-6 11:58:52

咨询下省局吧
个人认为不需要，从生产的角度来看，毕竟生产状态未发生变化，之前生产的一系列工作能证明现在稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。
这属于变更上市许可持有人，转让上市许可，委托原转让方继续生产，原转让方的生产许可证没有注销，双方签订委托生产协议和质量协议，原转让方继续生产。

月奴 · 发表于 2021-1-6 12:19:24

是否属于更了生产场地？

wsx · 发表于 2021-1-6 12:20:34

举个例子吧，公司原名为地球制药厂生产止咳糖浆，后改名为宇宙制药厂，还是生产止咳糖浆，那么，需要对工艺进行重新验证吗？

负红颜 · 发表于 2021-1-6 13:36:39

wsx 发表于 2021-1-6 12:20
举个例子吧，公司原名为地球制药厂生产止咳糖浆，后改名为宇宙制药厂，还是生产止咳糖浆，那么，需要对工 ...

你没把银河系放在眼里。

lhqboy · 发表于 2021-1-6 14:14:10

注册咨询一下，不要你以为的就是你以为的

王爽1234 · 发表于 2021-1-6 17:16:01

好像不用，我记得之前公司叫XX制药公司，后更名为XX生物制药股份有限公司，没有单独再做验证，只是发布声明原XX公司更名为XX生物制药股份有限公司到相关机构就可以了

被诅咒的旋律 · 发表于 2021-1-8 15:49:27

负红颜发表于 2021-01-06 13:36
你没把银河系放在眼里。

你没有把我迪加放在眼里啊

小金库 · 发表于 2022-7-21 11:50:00

非常感谢分享。

zrgjb · 发表于 2022-8-4 11:36:25

学习学习！！

[生产运营] 工艺验证MAH事宜