求助医用口罩无菌检查用药典四部1101取样的问题

yeyemax · 发表于 2021-1-6 10:33:48

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求助！医疗器械无菌检查按中国药典通则1101里，表2要求最少检验数量为10（瓶或支），是不是取10个样品，按表3外科用敷料（1cm*3cm），然后分别接种10支FTM跟10支TSB就可以吗

小兔子12 · 发表于 2021-1-8 15:03:58

是的，就是做10个

yeyemax · 发表于 2021-1-12 13:28:08

小兔子12 发表于 2021-1-8 15:03
是的，就是做10个

谢谢解答！可以继续问问20版的中国药典四部无菌检查跟二部无菌检查有什么不同吗？找不到二部的资料，好多产品的检查都指向了二部的无菌检查

leahare · 发表于 2021-1-12 14:08:30

yeyemax 发表于 2021-1-12 13:28
谢谢解答！可以继续问问20版的中国药典四部无菌检查跟二部无菌检查有什么不同吗？找不到二部的资料，好多 ...

二部是2015版的，现在全部换版2020版四部

yeyemax · 发表于 2021-1-12 19:18:08

leahare 发表于 2021-1-12 14:08
二部是2015版的，现在全部换版2020版四部

是不是现在产品标准涉及指向中国药典二部2010版的无菌检查都可以直接用四部1101来做的意思？感谢解答！

leahare · 发表于 2021-1-13 10:11:07

yeyemax 发表于 2021-1-12 19:18
是不是现在产品标准涉及指向中国药典二部2010版的无菌检查都可以直接用四部1101来做的意思？感谢解答！

对的，是同一个方法

yuwenxiao002 · 发表于 2021-1-14 16:12:28

那请问每支试管中培养基的体积是多少？是TSB每管不得少于10毫升，FTM不得少于15毫升这个要求吗？具体要多少体积这个怎么确定？试验如何开展？

yeyemax · 发表于 2021-1-17 09:58:32

yuwenxiao002 发表于 2021-1-14 16:12
那请问每支试管中培养基的体积是多少？是TSB每管不得少于10毫升，FTM不得少于15毫升这个要求吗？具体要多少 ...

根据样品的大小来决定，如果你接种的是整件的样品，培养基的量得没过样品才行。如果是比较小的1*3cm的话，按最小这个量能满足方法适用性就可以了

yuwenxiao002 · 发表于 2021-1-17 16:27:28

yeyemax 发表于 2021-1-17 09:58
根据样品的大小来决定，如果你接种的是整件的样品，培养基的量得没过样品才行。如果是比较小的1*3cm的话 ...

我们的产品是口罩，这样的话是整个口罩全部浸泡在培养基里还是每个口罩取一定面积呢？

13063113060 · 发表于 2021-7-26 15:50:01

yuwenxiao002 发表于 2021-1-17 16:27
我们的产品是口罩，这样的话是整个口罩全部浸泡在培养基里还是每个口罩取一定面积呢？

感觉是口罩的体积来

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:22:11

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