ASMF程序注册申报

偶尔范范小糊涂

acid64 发表于 2022-11-30 13:56
感谢回复！我仍有以下几个疑问，望楼主解疑：
1. EMEA/ASMF reference number只针对关联的CP程序吗？如 ...

1.CP程序-关联EMEA/ASMF reference number
   DCP和MRP 可以申请EU/ASMF reference number，可以向关联的MAA的RMS和EMA申请，走WS程序。
   也可以不申请，这时默认不走WS程序。
   NP 程序可以不申请任何number,等解释NCA给你分配或者不分配。

2.已经走完WS，新的制剂厂商想要关联，后续的WS，此前的报告将用于其参考，可能提出问题，也可能不会。
3.这里需要分清楚此次MRP。此前走的是什么程序，如果是NP，即没有被多个NCA 协调过的ASMF，此时任被认为是新的ASMF，仍然适用于WS。如果此前走的是DCP，此时的MRP将不适用了WS。
4.这里的后续，需要分情况，如果后续的MAA仍然使用本次的ASMF生命周期，即默认任然走的是WS。否则不然。
5. 看制剂厂商的策略。默认主CMS都会对主RMS的审评报告进行符合，符合意见表示认可。审评报告由主程序的RMS统一发放。

acid64

偶尔范范小糊涂 发表于 2022-11-30 14:34
1.CP程序-关联EMEA/ASMF reference number
   DCP和MRP 可以申请EU/ASMF reference number，可以向关联 ...

非常感谢您的回复！让我清楚了很多!

………1

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-1-19 09:36
貌似没有人关注啥的，恰巧成功递交了品种的资料，有需要的可以留言交流学习！

老师您好：请教您几个问题1.我们的客户（制剂），我们是原料（还不是原料药，我们产品是去除DNA产品中的污染物），去年做过美国的DMF，两个编写起来差异大吗？
2.还有什么互认国的怎么理解，这个很不清楚。（是不是和制剂有关系，和原料没有关系）
3.如果是我们的原料直接去国外，客户的工厂在国外，我们怎么报？
4.如果是客户工厂在国内，用我们的产品生产后，去国外销售，我们怎么报？
5.我们之前做DMF，有合作的老师，老师说那个只是不同国家模块调整，内容不变的
非常感谢老师

偶尔范范小糊涂

………1 发表于 2022-12-6 15:24
老师您好：请教您几个问题1.我们的客户（制剂），我们是原料（还不是原料药，我们产品是去除DNA产品中的 ...

1. 和美国的DMF差异比较大。ASMF仅使用了活性物质（即API）。
    DMF（II III IV） 可以是辅料，原料，原料药，包材。

2. 互认国是和制剂有关系，即MAA/MAV上市的国家.

3. 仅原料出口，按照一般原料去报即可。不用走ASMF审评。

4. 原料出口和原料药出口要求不一样。

5.如果仅是Type II DMF 和ASMF的话，CTD架构和模块是一样的。  除非一个没有药典专论，不然内容差异比较大，的M1不一样之外，m2和m3也是有不一样的

………1

偶尔范范小糊涂 发表于 2022-12-6 16:53
1. 和美国的DMF差异比较大。ASMF仅使用了活性物质（即API）。
    DMF（II III IV） 可以是辅料，原料， ...

老师您好：首先非常感谢您的秒回，还有想请教您的问题
1.按照您的回复，我们的不用做ASMF，按照一般的原料报，是按照什么法规，我还是不清楚，还有那个法规有规定，原料的不用报？

………1

………1 发表于 2022-12-6 17:54
老师您好：首先非常感谢您的秒回，还有想请教您的问题
1.按照您的回复，我们的不用做ASMF，按照一般的原 ...

具体是按照欧洲的活性物质主文件吗？

偶尔范范小糊涂

………1 发表于 2022-12-6 17:57
具体是按照欧洲的活性物质主文件吗？

不是活性物质，没有必要按照这个活性物质要求。
可能需要按照REACH法案要求准备。

偶尔范范小糊涂

偶尔范范小糊涂 发表于 2022-11-30 14:34
1.CP程序-关联EMEA/ASMF reference number
   DCP和MRP 可以申请EU/ASMF reference number，可以向关联 ...

有啥问题，发个帖子，大家一起帮你看看

小四1

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-8-19 15:58
因为ASMF和DMF最大的区别就是，，，，必须有制剂上市或者变更补充供应商，不然无需登记，这时候的ASMF登 ...

ASMF会触发官方现场审计么

偶尔范范小糊涂

小四1 发表于 2024-6-15 11:27
ASMF会触发官方现场审计么

ASMF不会触发官方审计，ASM的GMP的由MAH认定。

Liliags

小小注册员 发表于 2021-1-19 08:59
直接把那个英文指南扔上来就好了。。。

老师，请问您还有那个指南吗，没找到

Liliags

老师，讲ASMF的程序的英文指南方便给个名字/网址吗

偶尔范范小糊涂

Liliags 发表于 2024-12-20 08:36
老师，讲ASMF的程序的英文指南方便给个名字/网址吗

Guideline on Active Substance Master File Procedure
CHMP/QWP/227/02 Rev 4/ Corr
https://www.ema.europa.eu/en/active-substance-master-file-procedure-scientific-guideline