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[统计基础] 统计学标准

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药徒
发表于 2021-1-14 13:24:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,做质量回顾时,会有趋势分析图,时候有异常的统计学标准具体是什么?比如连续几点上升或下降,或者连续几点在均值之上,类似这种标准,有出处和可供参考的资料吗?

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药生
发表于 2021-1-14 13:28:52 | 显示全部楼层
能做到如此精准分析的企业是值得我们学习的
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药士
发表于 2021-1-14 13:30:33 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2021-1-14 13:28
能做到如此精准分析的企业是值得我们学习的

说的好

大家好才是真的好
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药生
发表于 2021-1-14 13:37:42 | 显示全部楼层
PDA        TR59
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-14 13:40:25 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2021-1-14 13:28
能做到如此精准分析的企业是值得我们学习的

上次来老师检查,说我们的回顾做的太简单
今年想着是不是可以做的深入一些
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大师
发表于 2021-1-14 14:41:53 | 显示全部楼层
质量受权人培训教材有,但不是法规
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药徒
发表于 2021-1-14 14:48:08 | 显示全部楼层
《ICH  Q1A(R2):新型原料药和药品的稳定性测试》
【制剂】产品或剂型的“显著变化”
1.含量测定中发生5%的变化(特殊情况应加以说明);
2.任何一个降解产物超出标准规定;
3.形状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验(如颜色、相分离;、结块、硬度等)超出标准规定;
4.PH值超出标准规定;

《2010年 药品GMP指南》
【原料的“显著变化”】
1.形状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定,及晶型、水分等超出标准规定;
2.含量测定超出标准规定;
3.有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定;
4.结晶水发生变化;


①异常趋势变化可以参考历年变化趋势,如往年都一直上升,而今突然下降就应该分析;
②变化的趋势点大小,在检验误差范围内不用分析;
③结合产品性质要求,关键质量属性(如原料药熔点、关键杂质)趋势异常应该分析;

统计学应该不会规定超出几个点就是异常吧,每个产品特性不一样,比对的标准线基点也不一样,
【个人认为,自己厂里的产品应该就是和往年趋势对比就可以了~~~~】
如果是新产品,没有往年的数据对比的话,就应该认真分析了,对比验证时做的稳定性趋势变化图
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-19 08:40:34 | 显示全部楼层
小糊涂虫9999 发表于 2021-1-14 14:48
《ICH  Q1A(R2):新型原料药和药品的稳定性测试》
【制剂】产品或剂型的“显著变化”
1.含量测定中发生5% ...

谢谢,我们是停产多年恢复生产,和新开始也没多大区别了
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发表于 2024-9-3 13:58:04 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2021-1-14 14:41
质量受权人培训教材有,但不是法规

这个教材有可以分享的资料吗,谢谢
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药徒
发表于 2024-9-3 14:07:28 | 显示全部楼层
这个是统计过程控制SPC 里面的控制图思想
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