生产管理负责人与质量管理负责人与批记录的审核与批准

OCEANKAVIN · 发表于 2021-1-14 16:41:06

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第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
第一百七十八条　批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。

GMP规定中对于批记录审核批准要求都是需要[size=14.6667px]生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
在一个药厂中是否可以有多个[size=14.6667px]生产管理负责人和质量管理负责人[size=14.6667px]？然后批生产记录有生产管理负责人批准，批包装记录由包装负责人批准？

边地伯爵 · 发表于 2021-1-14 16:43:19

好好看看GMP里啥叫生产管理负责人

zhuo2121 · 发表于 2021-1-14 16:44:11

多个生产管理负责人和质量管理负责人，那出现争议听说的？

战争的年代 · 发表于 2021-1-14 16:44:13

两个质量管理负责人，这种体系怎么运行？听谁的？

OCEANKAVIN · 发表于 2021-1-14 16:46:18

边地伯爵发表于 2021-1-14 16:43
好好看看GMP里啥叫生产管理负责人

也就是说批生产记录必须由总的生产管理负责人审核和批准，不能由各区域的负责人审核批准？

OCEANKAVIN · 发表于 2021-1-14 16:46:39

战争的年代发表于 2021-1-14 16:44
两个质量管理负责人，这种体系怎么运行？听谁的？

也就是说批生产记录必须由总的生产管理负责人审核和批准，不能由各区域的负责人审核批准？

边地伯爵 · 发表于 2021-1-14 16:49:25

OCEANKAVIN 发表于 2021-1-14 16:46
也就是说批生产记录必须由总的生产管理负责人审核和批准，不能由各区域的负责人审核批准？

真正的负责人要在局里备案的，不是阿猫阿狗安个负责人的title就是负责人了

边地伯爵 · 发表于 2021-1-14 16:52:38

OCEANKAVIN 发表于 2021-1-14 16:46
也就是说批生产记录必须由总的生产管理负责人审核和批准，不能由各区域的负责人审核批准？

不过理论上也不是完全不行，可以转授权，不过授权这种事，授权不受责

一地金 · 发表于 2021-1-15 08:03:14

许可证上生产管理负责人和质量管理负责人标的很清楚

可亲可爱 · 发表于 2021-1-15 08:58:41

生产负责人和质量负责人在你们药品生产许可证上有写着的，不是谁都可以的。

nikon0001 · 发表于 2021-1-15 09:29:33

楼主是下放这种审核权和批准，对吧。法规规定的事情，最好还是不随意改变为宜。

OCEANKAVIN · 发表于 2021-1-15 13:21:24

可亲可爱发表于 2021-1-15 08:58
生产负责人和质量负责人在你们药品生产许可证上有写着的，不是谁都可以的。

药品生产许可证上写着企业负责人和质量负责人，没有对生产负责人

OCEANKAVIN · 发表于 2021-1-15 13:22:36

一地金发表于 2021-1-15 08:03
许可证上生产管理负责人和质量管理负责人标的很清楚

许可证上只有质量负责人和企业负责人

ckuge · 发表于 2021-1-17 09:35:00

OCEANKAVIN 发表于 2021-1-15 13:21
药品生产许可证上写着企业负责人和质量负责人，没有对生产负责人

副本上不是有吗

ckuge · 发表于 2021-1-17 09:39:16

原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。这句话意思就是说原版的批生产记录应该由生产部经理审核，质量部经理批准。

生产管理负责人与质量管理负责人与批记录的审核与批准

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