求医疗器械采用铝箔袋辐照灭菌包装验证及有效期验证相关标准或资料

julin1_ · 发表于 2021-2-5 09:10:45

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请问各位老师，医疗器械使用铝箔袋进行辐照灭菌，其包装验证及有效期验证有没有相关标准或资料？铝箔袋作为不透气、不透明材料，查看现有国标、行标未找到明确标准规定，只找到药用YBB00132002及食品用的，不知是否可以借鉴？请各位老师答疑解惑，谢谢！

小香猪1 · 发表于 2021-2-5 09:42:59

我们之前参考的是YY/T0681系列标准进行的，你可以先将标准收集了学习一下

julin1_ · 发表于 2021-2-5 09:51:26

小香猪1 发表于 2021-2-5 09:42
我们之前参考的是YY/T0681系列标准进行的，你可以先将标准收集了学习一下

谢谢。之前做过透析纸包装验证，做的是密封强度、染色渗漏和阻菌性试验，但采用的标准并不适合铝箔袋，一直在找铝箔袋相关标准，目前打算用YY/T 0681.5 气泡法替代染色渗透，密封强度和阻菌性没找到合适的标准，所以有些头疼~

小香猪1 · 发表于 2021-2-5 09:54:33

julin1_ 发表于 2021-2-5 09:51
谢谢。之前做过透析纸包装验证，做的是密封强度、染色渗漏和阻菌性试验，但采用的标准并不适合铝箔袋，一 ...

密封强度之前我们参考药用的做的，封好了加固定真空60秒，不漏气冒泡

阳光12345678910 · 发表于 2021-8-20 18:19:48

我们产品初包装也是采用的铝箔袋，关于这类材质的初包装方面的验证想要学习一下，请问：你们都做了哪些试验？
对于密封性的要求：密封强度可以用拉伸密封强度试验来验证吗？参考标准YY/T 0681.2；是否还需要做胀破/蠕变压力试验，参考标准YY/T 0681.3；另外，我也打算用气泡法替代染色渗透。对于阻菌性，我还没有找到相应的参考标准和试验方法。谁有相应的参考标准和试验方法请分享一下，谢谢！

julin1_ · 发表于 2021-8-31 16:51:59

阳光12345678910 发表于 2021-8-20 18:19
我们产品初包装也是采用的铝箔袋，关于这类材质的初包装方面的验证想要学习一下，请问：你们都做了哪些试验 ...

咨询代理后，采用气泡法（标准参照YY/T 0681.5），密封强度试验参考YY/T 0681.2，同时参考了药用YBB00172002-2015标准针对包装袋进行了检测

阳光12345678910 · 发表于 2021-9-13 18:40:18

julin1_ 发表于 2021-8-31 16:51
咨询代理后，采用气泡法（标准参照YY/T 0681.5），密封强度试验参考YY/T 0681.2，同时参考了药用YBB00172 ...

谢谢，我们打算做外观检查、密封宽度检查、密封强度测试、渗漏试验，也不清楚项目够不够

林b2981bfd · 发表于 2022-1-13 17:42:59

同求呢，学习学习

qingwaer · 发表于 2022-10-31 13:25:13

请问老师，您最后铝箔袋的验证做了哪些项目呢？分别参考的是什么标准呢？

暴走边缘 · 发表于 2022-11-16 16:13:35

顶一下，学习！

Nicoleamb · 发表于 2023-3-29 14:52:33

小香猪1 发表于 2021-2-5 09:54
密封强度之前我们参考药用的做的，封好了加固定真空60秒，不漏气冒泡

请问这个试验要用到什么设备吗？

Nicoleamb · 发表于 2023-5-12 14:46:39

julin1_ 发表于 2021-8-31 16:51
咨询代理后，采用气泡法（标准参照YY/T 0681.5），密封强度试验参考YY/T 0681.2，同时参考了药用YBB00172 ...

YBB00132002-2015 药用复合膜袋通则是参考的这个标准吧？

julin1_ · 发表于 2023-7-29 08:38:20

Nicoleamb 发表于 2023-5-12 14:46
YBB00132002-2015 药用复合膜袋通则是参考的这个标准吧？

看了下标准，YBB00172002-2015 聚酯、铝、聚乙烯药用复合膜、袋，YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则，我公司使用复合铝箔袋材质更符合前者，后者标准涵盖了更多包装袋的材质

along9833 · 发表于 2023-8-7 21:21:45

辐射灭菌，过量会变色。塑料变脆

求医疗器械采用铝箔袋辐照灭菌包装验证及有效期验证相关标准或资料

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