讨论：有关minitab软件分析的问题讨论

药知PSA

来自PSA-无菌保证体系推动者微信群的问题：

PSA@韩：请教下各位老师，产品年度回顾数据分析时有用minitab软件分析的吗？我主要想请教一下我们是普通口服片剂，对成品含量数据进行过程能力分析，通过Cpk和Ppk来评价，但是经常数据不是正态分布，这个时候如何作图分析呢？

针对该问题，看PSA群友的讨论观点，欢迎大家参与讨论，发表观点

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）@王巍：可以用吧，不过注意知识产权，含量应该符合的，可能是数据少或者数据精度不够

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）@先分析下数据不正态的原因，是不是有离散值，或者数据分辨力不够和数据量不够，如果实在不正态可以用非参数的方式计算CPK，数据偏态的严重么？不要太迷信p值

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）@会吹口琴的猫：用箱线图先检查一下，含量一般来说应该属于正态，在做图之前先检查一下，另外我有一点不清楚是过程控制中用控制图做过程能力，还是说是在回顾中做 ，一般含量的话，如果用用高效液相法的话，是不太会出现精度不够的可能性的，如果去除了异常值还是出现非正态的情况下，那么有一种可能是检验的能力不稳定，要对检验过程啊包括方法呀，是试剂试液的做出调查，另外还要考虑原料是否是同一个厂家的原料本身的质量稳定性如何，

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）@是在回顾中做，一般几十批，确定原因太不好分析了，各个部门都说按SOP做的没问题

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）@会吹口琴的猫：如果差的不多的话，也不用特别追求正太，如果确实是非正态话，不要用转换直接算ppk也行

药知PSA

看看图吧

药知PSA

目测对称性不好

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）@会吹口琴的猫：如果其他方面都没有问题的话，如果是用液相测的含量的话，那么我认为这个方法或者化验室的检测能力是有一定问题的，如果是我的话，我会先收集一下实验室的oos和oot，然后调查一下原料的情况，原料含量的波动大不大，再后是调查工艺，

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）@丁十八：跑个控制图看下呢，是不是工艺有异常的波动

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）@海泉：有没有可能工艺有调整，没被发现，出现偏

药知PSA

再看图：

药知PSA

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）@会吹口琴的猫：过程能力还可以，但是含量不是正态，其实是有问题的，还是需要调查，假设含量是液相的方法，我建议先把原料调查一下，

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）@会吹口琴的猫：可以使用变换，或者使用weiBLL分布，不过一般来说我建议使用weiBLL，其实这个分布很广的，可以用做控制图，计算PPK

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）@会吹口琴的猫：weibull算出来ppk是1.33，和老师上图中的2.07有差异，这个时候如何评价呢

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）@韩：可以和变换后的比较一下，johnson变换后，会同时显示CPK和PPK，比较一下，相差大不大

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）@agentc：如果其他条件都ok 看看实验室的情况 一般来讲 HPLC的误差不超出2% 当然 如果你的有关物质检验结果也正常的话 没必要太纠结统计学结果

药知PSA

（PSA-无菌保证体系推动者）@agentc：你片剂是直接做的含量均匀度？我就想提醒不要脱离对工艺流程，检验流程等的理解去谈统计学

药知PSA

统计学不会直接告诉我们答案，只能提供线索，是靠我们的专业判断，