厂房改造完成前和完成后

菩罂粟 · 发表于 2021-2-20 16:20:01

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10万级净化厂房需要改造，请问改造前需要备案吗，改造后需要省药监局进行验收吗，如果验收需要什么流程和资料？

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-20 16:22:14

改造肯定要备案

Z語咛砬 · 发表于 2021-2-20 16:57:49

看你的改造变动有多大大的话就不仅仅是备案的问题了

无云007 · 发表于 2021-2-20 18:02:41

这个属于厂房设施变更，要看变更的分类了，至少是备案，要和省局咨询的，一定先提前咨询好。

春天1 · 发表于 2021-2-22 17:41:27

最好提前与省局沟通，是否验收要看改造程度！

wsx · 发表于 2021-2-23 08:25:57

如今没有向省局备案的要求。但是如果改造后生产工艺，工艺流程，工艺参数有改变，那么可能需要GMP符合性检查，涉及到产品的可能要向国家局报备。

清水自清 · 发表于 2021-2-23 10:18:51

提前沟通，先备好货，不然你i没有东西卖了会断货的，第二厂房改造过程中看看有没有设备变更有的话做好变更分类，做好相关的研究，好在现在变更的指导原则出来了

13969258617 · 发表于 2021-3-3 10:37:13

个人观点：肯定需要备案，如果改造较大，比如涉及关键设备表更，结束后，省局肯定会来验收检查的，就算抽检肯定选取优先有变动的企业。可能会针对你改造车间生产的产品进行GMP适应性检查，资料一般都是官方审计常用的，工艺规程、验证、清洗验证、工艺流程图等等之类的。

sunny2020 · 发表于 2021-3-12 13:30:12

学习了，各个角度的评论都有