稳定性试验问题，比如说长期试验，分别在0月，3月，9月，12月的时候取样进行监测，...

曲博19904485437

为什么这么设置，我知道这是法规规定的，我现在想知道之前是怎么论证的，得出的结论，才取这样的时间点

yuansoul

看中国药典 4部

曲博19904485437

yuansoul 发表于 2021-2-23 15:31
看中国药典 4部

ICH或者9001都只说了怎么设置，我想知道为什么这样设置。

yuansoul

曲博19904485437 发表于 2021-2-23 15:54
ICH或者9001都只说了怎么设置，我想知道为什么这样设置。

因为可以 间隔一个月


但是大家觉得 反复检验 麻烦

所以减少几个月

wsx

可以不这样设置。只是推荐的时间间隔。

可亲可爱

wsx 发表于 2021-2-23 15:58
可以不这样设置。只是推荐的时间间隔。

你比这个设置多做肯定没事，少做了肯定不行。

火舞精灵

只是一种游戏规则而已，你可以玩也可以不玩，等你足够强大的时候，就可以自己制定规则。

wsx

这么说吧，既然指南已经给你间隔时间，为什么不遵守呢，没那个必要，因为全世界所有药企基本都这么干。但是也不是说必须这么干。你设置1/2/4/6/8/12...也是可以的。guideline没有法律强制性。
Testing Frequency
At the accelerated storage condition, a minimum of three time points, including the initial and final time points (e.g., 0, 3, and 6 months), from a 6-month study is recommended.
For long term studies, frequency of testing should be sufficient to establish the stability profile of the drug substance. For drug substances with a proposed re-test period of at least 12 months, the frequency of testing at the long term storage condition should normally be every 3 months over the first year, every 6 months over the second year, and annually thereafter through the proposed re-test period.

无云007

有这思维，你快进步了，

北重楼

看中国药典四部9001

曲博19904485437

无云007 发表于 2021-02-23 16:56
有这思维，你快进步了，

可是我觉得我还没有解决这个问题，

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