关于稳定性实验的疑惑

zhangjian

现在有一个疑惑，就是在稳定性实验的检测过程中，产品合格以什么为依据，是以产品的降解速度为依据？还是以注册时的质量标准为依据？有没有什么文件的说明。我一直很疑惑，产品的有效期是指产品降解大约10%所需要的时间，如果产品在有效期之内，降解大于10%但是符合注册的质量标准。这样的检测数据合不合格呢？请指导的老师进行解答

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zhangjian

现在有一个疑惑，就是在稳定性实验的检测过程中，产品合格以什么为依据，是以产品的降解速度为依据？还是以注册时的质量标准为依据？有没有什么文件的说明。我一直很疑惑，产品的有效期是指产品降解大约10%所需要的时间，如果产品在有效期之内，降解大于10%但是符合注册的质量标准。这样的检测数据合不合格呢？请指导的老师进行解答

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火舞精灵

没有稳定性数据哪里来的注册标准啊，10%是执业药师考试里面的内容吧。

wsx

API没有显著差异要求，制剂有限制性差异要求。有了显著性差异说明产品不稳定。

卡秋莎

每个产品的质量标准的是依据此前的各种研究数据、检查项目指标、限度等做的规定。稳定性试验的目的是：确认影响试验和加速的结果，明确药品稳定性的变化情况，从而确定药品的效期，然后根据这些数据才来定的质量标准。降解大于10%，企业的内控标准规定的限度是怎么样的呢？看检测数据是否在企业规定范围内。至于产品合格的依据：含量达标、成份达标、组分达标，各种检验项目合格……

zhangjian

zhangjian 发表于 2021-02-24 15:07
现在有一个疑惑，就是在稳定性实验的检测过程中，产品合格以什么为依据，是以产品的降解速度为依据？还是以注册时的质量标准为依据？有没有什么文件的说明。我一直很疑惑，产品的有效期是指产品降解大约10%所需要的时间，如果产品在有效期之内，降解大于10%但是符合注册的质量标准。这样的检测数据合不合格呢？请指导的老师进行解答

是执业药师里面的数据，难道别的地方的标准有不一样吗？我说的是已经有了注册标准，这是持续稳定性试验的结果，大于10%，但是符合注册标准

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zhangjian

wsx 发表于 2021-02-24 15:14
API没有显著差异要求，制剂有限制性差异要求。有了显著性差异说明产品不稳定。

那到底是合格还是不合格呢？

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zhangjian

卡秋莎 发表于 2021-02-24 15:50
每个产品的质量标准的是依据此前的各种研究数据、检查项目指标、限度等做的规定。稳定性试验的目的是：确认影响试验和加速的结果，明确药品稳定性的变化情况，从而确定药品的效期，然后根据这些数据才来定的质量标准。降解大于10%，企业的内控标准规定的限度是怎么样的呢？看检测数据是否在企业规定范围内。至于产品合格的依据：含量达标、成份达标、组分达标，各种检验项目合格……

这种情况可以按内控吗？不是按国家规定来吗？

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卡秋莎

zhangjian 发表于 2021-2-24 15:58
这种情况可以按内控吗？不是按国家规定来吗？

不是，企业内控标准一般是高于国标一点点的，您要知道自己的企业标准，先找来看看

zhangjian

卡秋莎 发表于 2021-02-24 16:00
不是，企业内控标准一般是高于国标一点点的，您要知道自己的企业标准，先找来看看

那还是靠标准还判定不是降解的速率

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