关于注射剂产品用辅料供应商变更分类问题

大懒猫 · 发表于 2021-2-24 16:48:52

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《已上市化学药品药品变更研究技术指导原则（试行）》“四、变更制剂处方中的辅料”中列举了“普通口服固体制剂”、“口服缓释、控释制剂、肠溶制剂”、“非无菌半固体制剂”三类产品的辅料变更分类，又提到说“本指导原则未涵盖剂型的辅料供应商及技术等级的变更参考其他剂型进行”。具体的参考内容在哪里？比如注射剂产品辅料供应商变更，应如何分类呢？

wolflee11 · 发表于 2021-2-24 17:45:48

难道是参照固体制剂或特殊制剂的？唉，难道就不能更明确点。。。

北重楼 · 发表于 2021-2-24 19:59:56

本帖最后由北重楼于 2021-2-24 20:03 编辑

不是微小变更就是中等变更，具体与省局沟通协商

cheng9gong · 发表于 2021-2-25 08:48:33

液体制剂变更供应商，
微小变更，走年报

wsx · 发表于 2021-2-26 09:03:15

注射剂基本都按照重大变更走。

[法律法规] 关于注射剂产品用辅料供应商变更分类问题

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