咨询各位老师一个问题

qdsuixiangyang · 发表于 2021-3-1 11:59:26

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咨询各位老师一个问题，二类医疗器械内窥镜防护套，想改造10万级的净化车间，现在领导不想用风机加空调机组组合，而是想每个房间用自净器，就是只有个滤网跟高效过滤器，这种硬件能符合要求吗？厂家说能达到10万级但是不稳定

瓶瓶 · 发表于 2021-3-1 12:01:05

不建议

好的！继续， · 发表于 2021-3-1 12:33:42

有风险，不太建议这样做，让QA做风险评估

第三方检测-王工 · 发表于 2021-3-1 12:51:05

环境检测、生物相容性、包装验证，CMA和CNAS双资，有需要的联系报价 13382846987

毛驴张 · 发表于 2021-3-1 13:52:29

好的！继续，发表于 2021-3-1 12:33
有风险，不太建议这样做，让QA做风险评估

为啥要QA做风险评估啊！不应该是设备部门做相关的设备及洁净厂房的风险评估吗？我们QA强烈抗议

野风吹北 · 发表于 2021-3-1 14:04:51

厂家自己都说不稳定了，你们还用想怎么办么？

amai212 · 发表于 2021-3-1 14:49:34

不太行，比如温湿度怎么调控？

正能量1 · 发表于 2021-3-1 14:59:21

人家说不稳定其实就是说不行

qdsuixiangyang · 发表于 2021-3-1 15:02:06

amai212 发表于 2021-3-1 14:49
不太行，比如温湿度怎么调控？

湿度是没有办法控制了，空调装普通空调调节温度

QA-小步德 · 发表于 2021-3-1 15:52:09

前面是省了后面换高效的时候就知道心疼了。要不就是夹层全部贴铝箔。自己评估费用吧

sillytian · 发表于 2021-3-1 16:58:59

国家药监局关于永城市科技试验厂飞行检查情况的通告（2020年第53号）对此开具严重不合格，你们自己评估吧。

我是vvv · 发表于 2021-3-2 09:31:54

完全可以做，只要你们老板喜欢折腾就行，等到来检查开不符合项要求强制整改再换，费时费力老板最喜欢了

lucasio · 发表于 2021-3-2 10:19:45

药监局都不承认这种设计就别瞎折腾了，还是老老实实走恒温恒湿洁净空调吧。免得检查一次解释一次，还可能要整改。

qdsuixiangyang · 发表于 2021-3-2 10:49:36

sillytian 发表于 2021-3-1 16:58
国家药监局关于永城市科技试验厂飞行检查情况的通告（2020年第53号）对此开具严重不合格，你们自己评估吧 ...

感谢回复，专业度送上

qdsuixiangyang · 发表于 2021-3-2 10:49:58

lucasio 发表于 2021-3-2 10:19
药监局都不承认这种设计就别瞎折腾了，还是老老实实走恒温恒湿洁净空调吧。免得检查一次解释一次，还可能要 ...

感谢解答，专业度送上

qdsuixiangyang · 发表于 2021-3-2 10:50:32

我是vvv 发表于 2021-3-2 09:31
完全可以做，只要你们老板喜欢折腾就行，等到来检查开不符合项要求强制整改再换，费时费力老板最喜欢了

感谢回复，专业度给上了

考尼奈霸 · 发表于 2021-3-2 11:45:09

不稳定就肯定不行了，空调系统就是稳定地符合要求的洁净区

十四1 · 发表于 2021-3-2 13:15:02

好的！继续，发表于 2021-3-1 12:33
有风险，不太建议这样做，让QA做风险评估

没错，QA强烈反对，为啥啥都是QA做风险评估，QA不是万能的好吧

guigui1957 · 发表于 2021-3-2 17:27:23

直接回答，不行。如果检查通过可以发出来一下。

wang.xue · 发表于 2021-3-2 22:46:16

这种方式一定是不符合项。建议你们和领导好好沟通，目前监管要求越来越严，还是要严谨，负责才好