医疗器械灭菌平均生物负载问题

小铁犇 · 发表于 2021-3-4 10:45:52

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请教医疗器械蒲友，依据 ISO 11137 和 GB 18280 ，在确定灭菌计量的时候都有一个平均生物负载P的规定，P≥1.0或P≤0.9，这个平均生物负载P值是什么？还望各位给指点指点

仗义男孩 · 发表于 2021-3-4 16:07:19

个人理解：P代表的是一件产品上微生物总数的平均值

a72736650 · 发表于 2021-3-4 17:30:52

就是一件待灭菌产品上的微生物数量。视产品属性和初始污染菌检测方法以及污染控制水平，平均生物负载可以小于1。这里以1为分界进行规定。

英诺 · 发表于 2021-3-5 17:42:12

本帖最后由英诺于 2021-3-5 17:45 编辑

生物负载是一件产品上的微生物总数，在确定灭菌计量的时候要对产品检测，平均生物负载P，P的范围不只是 P≥1.0或P≤0.9，这是针对不同的样品份额（SIP）为了行文方便。查附表5 p>1 ~百万。当 p 为0.1~0.9 ，对应附表 6 。如果平均生物负载低，要达到同样的无菌保证水平，所需的辐射剂量就小些。（如果认可答复的专业度，请动动小指，给个专业认可星星）

医疗器械灭菌平均生物负载问题

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