纯化水分配系统问题，请指教!

38707441 · 发表于 2021-3-8 18:53:56

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纯化水系统首次验证，准备做个停机的挑战，文件规定第一阶段取样21天后，停止循环12小时候，取样，再到48小时候消毒管路，没说取样，你们方案怎么定，，学习一下

Russell-Cao · 发表于 2021-3-8 20:09:47

打个比方，闯了三次红灯，没出事，证明闯红灯没问题

freda · 发表于 2021-3-9 07:50:42

纯化水循环保存，这没问题，关键是不可能不停机，不妨正面讨论一下。

cxj0205 · 发表于 2021-3-9 08:30:26

停机就有风险，不能光靠检测来说明没有问题是不科学的，就跟成品检测一样的道理。不能能说成品检测合格，过程不管，这批产品就是合格的。

cuiranjing · 发表于 2021-3-9 08:41:40

Russell-Cao 发表于 2021-3-8 20:09
打个比方，闯了三次红灯，没出事，证明闯红灯没问题

但是闯红灯已经犯规了，交警一看到肯定会罚款的

老K · 发表于 2021-3-9 08:47:35

说句不客气的话，这是验证做魔怔了。你这样做连常规的验证都完成不了：
首先，你的系统还没有被验证过，你就做所谓的“挑战”，“挑战”的前提不成立；
其次，即使是经验证过的系统，这项“挑战”本身就不科学、不合理；不符合纯化水系统运行的基本常识；楼上拿“闯红灯”做比方很恰当。

消防员 · 发表于 2021-3-9 09:54:16

这种挑战毫无意义。

群728115 · 发表于 2021-3-9 10:58:49

挑战可以做，但是时间应该有依据，例如程序升级需要停机，突然短暂停电导致停机等，但这种情况一般就几个小时。纯化水是要求循环运行的，长时间的停机应该是要重新消毒的，即使经过验证，你也没有办法和检察官解释清楚的。

wenbin · 发表于 2021-3-25 10:29:17

你应该先把首次的常规验证做完再做极限条件下的挑战。但你24小时、48小时太长了，就是到时能拿出合格数据，也不会被检查官认可的。我们是做了停机2小时、4小时、6小时。最后文件定的异常停机超过2小时就要排空水箱，重新制水消毒的。

ouyang_xg · 发表于 2021-4-4 09:38:24

https://mp.weixin.qq.com/s/d9Vhg80mtmodOYsAms7ipA

[制药用水] 纯化水分配系统问题，请指教!