洁净区的悬浮粒子取样点面积的大小

caolong · 发表于 2021-3-9 16:25:56

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做完的实验室洁净区的方案了，现在说洁净区悬浮粒子的取样点不对，看了一下，国标和药典规定的不一样。问问大神们用药典还是用国标的标准？备注：车间洁净区的取样点应该按照那个？

岚中漫步 · 发表于 2021-3-10 17:34:15

《中国药典》2020年版四部 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则。

GMP 附录1 《无菌药品》第九条（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

wangming526 · 发表于 2021-3-9 21:33:30

915_雨发表于 2021-03-09 16:35
药典基于14644新版
车间基于国标，国标基于14644旧版

当年14644出新版，个个都不愿意搞新，理由国标没变（GB没人更新、没人管，原因很现实。。。）
好嘛，药典先动手，尴尬了吧

高手，学习了！

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gxs0851551405 · 发表于 2021-3-9 20:10:36

要求更高的就是美国佬的GMP

李凯12 · 发表于 2021-3-9 17:07:07

参照药典，那个新参照那个

915_雨 · 发表于 2021-3-9 16:35:06

药典基于14644新版
车间基于国标，国标基于14644旧版

当年14644出新版，个个都不愿意搞新，理由国标没变（GB没人更新、没人管，原因很现实。。。）
好嘛，药典先动手，尴尬了吧

安洁检测 · 发表于 2021-3-11 08:51:34

GMP车间验证执行最新药典取点，要比国标取点多！

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安洁检测 · 发表于 2021-3-11 08:52:09

日常监测可以按照国标，有这句话的

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[质量保证QA] 洁净区的悬浮粒子取样点面积的大小

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