检测仪器的验证策略

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检测仪器包括生产监测、检验、验证用的仪器仪表。
分为两类：1、测量仪器（简单仪表、计量装置，例如，电子秤、压差表、计时器、温湿度计），只测量、不涉及分析过程，输出结果仅观察手工记录或者打印结果；——安装后进行校准或检定，无须其它确认步骤。
                2、分析仪器（带软件的装置、复杂的计算机系统，例如，电子分析天平、HPLC/UV-Vis、LIMS），不仅测量还有分析过程，输出电子记录和打印数据。——IQ/OQ/PQ，预防性维护、再确认。
第1类属于GAMP cat.3的不用审计追踪，第2类属于GAMP cat.4/GAMP cat.5的需要审计追踪，GAMP cat.5涉及计算机化系统，应进行计算机化系统验证。

智者不惑820

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