关于验证批的“亚批”

mhsa10

各位大佬们，小弟请教个问题。

生产进行的验证批，因为生产设备大小问题，将中间体分成两批进行，然后成品又合到一批，这样做是否合规？

两个中间体的亚批是分别中控检测的，生产工艺完全一致。

然后还有个问题：中间体分开做，成品又合在一起，杂质传递怎么来研究？

刘萝莉CC

这个要看你的产品工艺、中控要求、质量标准等是如何定的。有很多工艺是几批混合并为一批的工艺，主要是你们产品工艺和控制手段的设计，杂质的的控制一般会在最终成品中检测（如果成品无法真实确定，也可以在中间体检测），也可以增加在中间体中的监测。重点还是要看产品研发阶段杂质研究情况。

﹏soゝ繆斯

首先你要搞清楚什么是“亚批”这个概念。就不会问是否合规的问题。
GMP 第十四章 附则 第三百一十二条  （二十七）批  "经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。"

hkj456@tom.com

看看批的概念，是否违反了批的概念。看你说的应该固体制剂？？那是必须有总混的，如果都做成片剂了，再合在一起，这个貌似有点问题。固体是必须有总混过，才能算一批。

不想

最先要确定批的概念，
（二十七）批
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批
敲黑板：成型前，同一台设备，一次混合，使均质

不想

最先要确定批的概念，
（二十七）批
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批
敲黑板：成型前，同一台设备，一次混合，使均质

晴天骄子

你这个是API合成过程中的中间体？如果是API合成过程你所说的这个没有什么不合规，完全可以的。如果是制剂，对不起，不是一锅混出来的都只能是两个批次。

ning1018

可以啊，我们一直这么干的，最多的位置是在灭菌那里，大批量的时候灭菌柜一次灭不了，分成几个亚批，批记录那里会有好几份灭菌报表，每个灭菌报表的批号位置都注明亚批号，到下一步工序就合并一起，从来没人说过我们这方面的问题

花开花落01

感恩分享，学习了

lovetessa

想问一下你们分亚批的话工艺验证时每个亚批都取样检测吗