原料药空调系统的日常控制

雨枫霏 · 发表于 2021-3-16 15:14:31

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求教一下，我们是原料药生产企业，关于空调的日常运行，我们现在规定是停产两天内就降频运行，但是并没有做过相关的风险评估及挑战性实验，我没有找到相关的法规说不可以，也没有相关的法规说可以，按照GMP规定洁净区与非洁净区保持10Pa,如果降频后能保持这样的要求是否合适？但是有些审计管就不认可降频这总操作，请教一下，大家是怎么规定的，或者有什么好的建议，谢谢

lilian2007177 · 发表于 2021-3-16 16:34:14

你要是个无菌原料药，可能需要担心一下降频不认可的问题，如果是非无菌原料药，而且是不容易染菌的化药，我觉得你停产停机停空调都能说得过去

晴天骄子 · 发表于 2021-3-16 17:03:36

我们是非无菌原料药，D级区，我们文件这么规定的：当生产间断10天以上，必须在生产前监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。停了没关系，启动前所有指标要检测合格。这样写领导高兴，药监不高兴。

奕迪帅娃 · 发表于 2021-3-17 08:18:41

做个停机验证，重新启动后检测相关项目，有公司是这样做的

雨枫霏 · 发表于 2021-3-17 08:40:25

晴天骄子发表于 2021-3-16 17:03
我们是非无菌原料药，D级区，我们文件这么规定的：当生产间断10天以上，必须在生产前监测悬浮粒子及微生物 ...

请问这个间断10天，怎么确定得来的，要做哪些工作吗？

cscdy · 发表于 2021-3-17 08:49:50

你要是能够保证跟非洁净区的压差保持10帕以上，降频完全可以。然后定个期限多长时间的不生产，降频处理，验证时到期后进行环测

雨枫霏 · 发表于 2021-3-17 08:51:02

lilian2007177 发表于 2021-3-16 16:34
你要是个无菌原料药，可能需要担心一下降频不认可的问题，如果是非无菌原料药，而且是不容易染菌的化药，我 ...

我们是非无菌原料药，但是GMP中规定非无菌的洁净区参照无菌管理，第38条规定洁净区空气净化系统要连续运行，照搬法规的话停机不合适，又想节能，就想着有没有其他方法可借鉴。

lilian2007177 · 发表于 2021-3-17 09:43:54

雨枫霏发表于 2021-3-17 08:51
我们是非无菌原料药，但是GMP中规定非无菌的洁净区参照无菌管理，第38条规定洁净区空气净化系统要连续运 ...

我觉得你可以规定停产多久降频，维持压差，停产多久停机，停机前做环境监测，合格后生产，比如停机十天的，你关机，生产前做验证证明你的清洗消和空调系统能保证环境合格，同步验证嘛，停三次你的验证就全了哈哈
原料药、国内的检查基本不会怎么着你的，你有验证的话都能解释过去，再说了，大不了人家给你落个一般缺陷项，这个整改也是非常容易的事情，先保生存把能耗降下来再说，当然如果你家财大气粗附加值很高，那就一直开着吧

雨枫霏 · 发表于 2021-3-17 14:07:21

lilian2007177 发表于 2021-3-17 09:43
我觉得你可以规定停产多久降频，维持压差，停产多久停机，停机前做环境监测，合格后生产，比如停机十天的 ...

谢谢您的建议

肖有财 · 发表于 2021-4-6 16:11:58

可以关注这节免费的空调系统培训，问问老师http://bopu.ren/kn5qg3r4

[空调系统] 原料药空调系统的日常控制

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