环氧灭菌确认问题请教

torpig · 发表于 2021-3-18 14:52:13

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请教EO灭菌时的负载温度均匀性确认，温度偏差范围应是设定温度的多少呢？网上搜了有定10摄氏度的，但没有找到来源出处。标准也只规定了空载是偏差是正负3摄氏度。另外，做负载均匀度的温度传感器是放在灭菌中转箱的中心位置，还是放在中转箱表面，测定空间的温度均匀性。

lyluo922 · 发表于 2021-3-18 15:47:02

看下你设备说明书标注的温度均匀性

torpig · 发表于 2021-3-18 16:06:34

lyluo922 发表于 2021-3-18 15:47
看下你设备说明书标注的温度均匀性

翻了，然而并没有，而且提供的检测报告中也只有空载的温度均匀性

明日香 · 发表于 2021-3-18 16:16:44

我们温度偏差范围是10℃，温度传感器要放在温度差异最大的地方

torpig · 发表于 2021-3-18 16:19:40

明日香发表于 2021-3-18 16:16
我们温度偏差范围是10℃，温度传感器要放在温度差异最大的地方

偏差最大的地方我能理解，但是请问下10℃的这个根据是从哪里来的呢？

明日香 · 发表于 2021-3-18 17:03:41

torpig 发表于 2021-03-18 16:19
偏差最大的地方我能理解，但是请问下10℃的这个根据是从哪里来的呢？

这个我也没找到根据，也有企业自己定的5℃

巳已己 · 发表于 2021-3-18 17:13:08

找一下环氧乙烷灭菌设备的标准，忘记了标准号了

torpig · 发表于 2021-3-18 18:24:02

巳已己发表于 2021-3-18 17:13
找一下环氧乙烷灭菌设备的标准，忘记了标准号了

18279只对空载有明确的要求，但是负载温度要求我确定没有，不知道还有其它什么标准

巳已己 · 发表于 2021-3-19 08:51:33

torpig 发表于 2021-3-18 18:24
18279只对空载有明确的要求，但是负载温度要求我确定没有，不知道还有其它什么标准

环氧乙烷设备标准，针对设备的

torpig · 发表于 2021-3-19 09:24:29

巳已己发表于 2021-3-19 08:51
环氧乙烷设备标准，针对设备的

如果是设备，应该是0503吧，但是那个也只要求了空载的温度均匀，是空间正负2摄氏度，内表面正负5摄氏度，并没有其它要求了。还是说还有其它的标准

巳已己 · 发表于 2021-3-19 09:39:11

torpig 发表于 2021-3-19 09:24
如果是设备，应该是0503吧，但是那个也只要求了空载的温度均匀，是空间正负2摄氏度，内表面正负5摄氏度， ...

yy0503-2016环氧乙烷灭菌器，看一下标准

torpig · 发表于 2021-3-19 09:48:51

巳已己发表于 2021-3-19 09:39
yy0503-2016环氧乙烷灭菌器，看一下标准

我再次看了0503的要求，但是还是没有针对负载的温度均匀性的要求，

lyluo922 · 发表于 2021-3-19 09:57:35

负载温度均匀性，你们实测是多少

权起更衣 · 发表于 2021-3-19 10:16:33

Load的温度均匀性根据你们的设备性能和装载特性来定义的，Load容易升温加热自然均匀性好，标准并不会定义到这么详细

torpig · 发表于 2021-3-19 10:16:48

lyluo922 发表于 2021-3-19 09:57
负载温度均匀性，你们实测是多少

最高点与最低点在10度左右。与设定温度比的话就是负8度到正2度

torpig · 发表于 2021-3-19 10:36:40

权起更衣发表于 2021-3-19 10:16
Load的温度均匀性根据你们的设备性能和装载特性来定义的，Load容易升温加热自然均匀性好，标准并不会定义到 ...

如果这样的话，我怎么来定义这个偏差是否合理呢，通过微生物性能鉴定，只要这个最冷点的BI合格，那我以后只要控制在这个温度范围内，是不是都认为是适宜的了

dark9158 · 发表于 2021-3-19 13:50:39

我这里满载一直定的都是10℃，我也不知道来源

体系新学生 · 发表于 2021-3-20 14:39:51

路过学习一下，谢谢

xiaofeng0478 · 发表于 2021-3-20 15:18:53

首先要了解做负载温度均匀性的目的是什么，目的是为了确保产品本身在暴露阶段的温度不能低于30℃，所以负载的温度允差是自己根据灭菌柜的大小和产品的包装性能决定的，一般都是10℃，允差的前提是在产品本身能达到30℃以上的条件下才能成立，目的是要确定产品最冷点和最高点，为放置EPCD做准备

楚辞汉赋 · 发表于 2021-3-20 16:43:20

这个10℃的标准应该是以前的环氧乙烷灭菌老标准里面的要求，现在实行的标准里已经没有这个要求了