关于药品生产用原料辅料的不合格区

赫拉66

不合格区用什么方式做最合适，有哪些要点注意事项，不合格区内外要有哪些标识，有现场图片请共享学习！感谢！

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有条件的，可以设置独立的不合格库，双人上锁，门口放人员与物料进出登记表。里面的不合格物料放置同合格区管理差不多，垫仓板、货位卡、温湿度记录等。
没条件的，在大仓库的某个边角划一个区域，地上划红线或用红胶带粘上，在仓库平面布局图上标识出不合格区位置。

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设置不合格区的目的是将不合格品转移、控制、隔离、标识等，防止非预期的使用。

因此，具体怎么操作没有一个统一的说法，能够达到目的，自圆其说，便能接受检查官问询和挑战

几点需要注意：
1、有不合格的检验报告；
2、有不合格品评审或处置记录；
3、现场有不合格品标识，如不合格证；如果不能马上处理的，需设置货位卡，记录分次处理【出库】。
4、一般情况下，外购物料检验不合格的及时退回【让步接受的除外】，车间生产的不合格品如放仓库暂存的，按上面第3点做好，必要时涉及返工方案、记录、重新检验与放行等。5、需要强调一下，仓库或车间物料间都是受控区域，不要对非本部门人员敞开，即要及时关门上锁。
6、其他可以做得更好的做法，是不断在外部检查的督促下慢慢养成的，不要求你一步登天

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红色标识牌。物理隔离，必须加锁。方便物料进出。

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不合格物料必须物理隔离，如单独的房间，或者铁栅栏隔离。

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铁栅栏围挡，栅栏门上贴红色标识牌，要有进出台账，厂房图纸上要有标识。

小金库

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