药品安全突发事件

YZMAMA

1、请教论坛里面的大神，药品安全突发事件到底指的是什么事件？查过一些资料，如果这项工作由PV开展的话好像只将死亡病例和群体事件纳入....会不会太狭隘了....



以下是我汇总的近期法规对药品安全突发事件的汇总，烦请大家继续讨论啊

2019年《药品管理法》：

第一百零八条　县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。

2020年3月《上市许可持有人检查要点》：

四、风险管理

（一）是否建立了风险管理体系，并制定了符合法律法规要求的制度，按规定完成对应记录或报告。包括但不限于：

1.上市后药品风险管理程序及计划；

2.短缺药品停产报告制度及记录/报告；

3.药品安全事件处置方案，培训和应急演练记录；

2020年3月《药品生产监督管理办法》：

　第二十八条 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责：

　　（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；

　　（二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；

　　（三）监督质量管理体系正常运行；

　　（四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；

　　（五）按照变更技术要求，履行变更管理责任；

　　（六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；

　　（七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；

　　（八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；

　　（九）其他法律法规规定的责任。

奋斗2016

建议看一下《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》2011版，里面对药品安全突发事件和分级有明确定义。

你说的对

说实话，你的问题没看懂，你要干啥啊？药品安全突发事件有很多很多，任何一个能给你们公司产品定性为假药、劣药的事件也是安全突发事件，竞品出现问题导致你公司产品被殃及池鱼了也算是药品安全突发事件，精神类药品在运输途中被抢了，存在被滥用的风险也是药品安全突发事件。这些都不是PV部门的职责，所以你这个问题是要做啥？