产品类别调整后如何注册？

xxyhome · 发表于 2021-3-31 15:41:24

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请问各位，目前有个产品已经从三类医疗器械降级到二类医疗器械，原是国家局注册，目前已经发文降级到二类。但是在上海局的网上申报平台中无法操作，因为没有三类产品的相关信息，请问有碰到过此类问题的吗？后续如何操作呢？

野风吹北 · 发表于 2021-3-31 15:51:12

到延续时候找上海局延续。

xxyhome · 发表于 2021-3-31 15:57:34

具体怎么操作呢？是直接找到上海局注册处吗？

赵彦 · 发表于 2021-3-31 16:07:05

首次注册，请按照上海局的注册申报资料要求准备资料

Lets009 · 发表于 2021-3-31 16:17:08

野风吹北发表于 2021-3-31 15:51
到延续时候找上海局延续。

同意

lunmulunmu · 发表于 2021-3-31 16:22:20

延续时，找属地监管部门

奋斗小丸子 · 发表于 2021-3-31 17:27:07

新注册管理办法实施后，可以直接延续。

第七十四条【类别调整注册要求】已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

才女筱沐 · 发表于 2021-4-1 08:05:56

奋斗小丸子发表于 2021-03-31 17:27
新注册管理办法实施后，可以直接延续。

第七十四条【类别调整注册要求】已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

你这个从高到低，好办。可以直接问地方局。

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xxyhome · 发表于 2021-4-1 09:19:51

关键是现在都是网上申报资料，而上海局申报系统里头都没有三类产品的信息，无法进行后续的延续注册申请。

按照四楼说的话，我还要按照二类首次注册申请？这不可能吧？

dragonich · 发表于 2021-4-1 10:10:48

xxyhome 发表于 2021-4-1 09:19
关键是现在都是网上申报资料，而上海局申报系统里头都没有三类产品的信息，无法进行后续的延续注册申请。
...

可以提前咨询一下上海局，然后等到延续的时候提出申请

shengchanbu · 发表于 2021-4-1 15:27:19

xxyhome 发表于 2021-4-1 09:19
关键是现在都是网上申报资料，而上海局申报系统里头都没有三类产品的信息，无法进行后续的延续注册申请。
...

你说的‘麻烦’对于药监局的服务窗口就是小意思，电话咨询就可以。最多能牵扯到医械注册处。

jxzx2019 · 发表于 2021-4-1 15:37:16

咨询当地的器械处

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:03:40

谢谢分享。

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