通常冻干产品标示量为6.5ml，目标装量通常设置为多少？

骄阳似我 · 发表于 2021-4-6 15:07:50

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本帖最后由大呆子于 2021-4-6 16:36 编辑

通常冻干产品标示量为6.5ml，目标装量通常设置为多少？

117342780 · 发表于 2021-4-9 11:17:18

本帖最后由 117342780 于 2021-4-9 11:18 编辑

按中国药典跟美国药典，根据你产品的黏度，要适当补加，5ml补加0.3ml，6.5ml可以适当加一点。

做下试验研究
基于正态分布和3σ原则
装量=标示量+残余量+泵的装量精度。个人认为如果该值大于药典规定，按该值，如果小于药典规定，按药典值。

残余量按3σ或4σ，泵的精度按（1.5~4σ）
还要考虑是否用药过量，在你有效用量的范围内。

CYF · 发表于 2021-4-6 16:57:12

冻干产品：标示量？不该是活性成分mg/g什么的，装量需要工艺文件的含量什么的计算呀

山顶洞人 · 发表于 2021-4-6 17:06:12

看药典，注射剂，不得少于多少比例，要有上浮

达摩 · 发表于 2021-4-11 11:07:32

一般都是要过量灌装的

骄阳似我 · 发表于 2021-5-21 16:48:45

117342780 发表于 2021-4-9 11:17
按中国药典跟美国药典，根据你产品的黏度，要适当补加，5ml补加0.3ml，6.5ml可以适当加一点。

做下试验 ...

多谢！！！！！！

小金库 · 发表于 2023-4-23 19:39:55

感谢蒲友，谢谢分享

[小容量] 通常冻干产品标示量为6.5ml，目标装量通常设置为多少？

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