初始污染菌方法适用性做几次？

小铁犇

想请教各位做初始污染菌方法适用性实验，做回收率依据19973.1，做计数方法依据药典；做回收率，我理解就做一个批次的5个样品即可，一次性完成；但是做计数方法是需要几个批次，几次试验？

safsaf

医疗器械小白，请教什么是初始污染菌

小铁犇

safsaf 发表于 2021-4-26 21:17
医疗器械小白，请教什么是初始污染菌

哈哈，还有比我更白的，我不过入行才半年，初始污染菌是产品都组装好了，没灭菌前的总菌数

safsaf

jiazhang33 发表于 2021-4-27 09:31
哈哈，还有比我更白的，我不过入行才半年，初始污染菌是产品都组装好了，没灭菌前的总菌数

产品都组装好了，为啥还要检没灭菌前的总菌数？初始污染菌检测有啥要求依据？

念之初安

想问一下，楼主这个问题解决了吗，我现在也是在考虑19973做回收，药典做计数方法，回收也是五种菌都需要做吗，那最后怎么计算不同菌之间的总回收率呢？也是算平均吗？

小铁犇

念之初安 发表于 2021-12-1 10:25
想问一下，楼主这个问题解决了吗，我现在也是在考虑19973做回收，药典做计数方法，回收也是五种菌都需要做 ...

用一个批次的做的，做三遍。我们这边目前没有领导管，我自己是这样的，五种菌都做，每一种菌都计算回收率，然后不求平均值，全部都摆在那里，什么菌，回收率是什么，仅此而已。我觉得这么做该有的实验和数据都有，就是怎么计算的问题，专家指出来再说呗，要非得说什么平均值，我觉得，就是以菌种来计算，eg，金黄色葡萄球菌第一次回收率，金黄色葡萄球菌第二次回收率，金黄色葡萄球菌第三次回收率

念之初安

jiazhang33 发表于 2021-12-2 09:11
用一个批次的做的，做三遍。我们这边目前没有领导管，我自己是这样的，五种菌都做，每一种菌都计算回收率 ...

昨天下午，我考虑了一下工作量，暂时先定按照多次洗脱的方法来做，等实验室那边验收完，去做个预实验，看一下产品本身的菌落数大概是在什么范围，如果很少，就再更改验证方案，我觉得按照19973的说法，其实就是用枯草黑色变种一种菌做就可以，如果按照5种菌都做，那引用的标准就是药典，19973上并没有提霉菌和酵母菌的事，我打算用需氧芽孢杆菌的回收率，代表全部，直接用，老师提问题再说，反正这样做也是有标准可以依据的

小铁犇

念之初安 发表于 2021-12-2 13:33
昨天下午，我考虑了一下工作量，暂时先定按照多次洗脱的方法来做，等实验室那边验收完，去做个预实验，看 ...

这个19973和药典参照哪个我也没闹明白，我们有一个指导老师说是用药典

念之初安

jiazhang33 发表于 2021-12-2 13:51
这个19973和药典参照哪个我也没闹明白，我们有一个指导老师说是用药典

但是我觉得药典的意思，主要是看产品或者洗脱液有没有抑菌性，并没有要求我们做具体的回收率，仅仅是要求0.5到2.0之间就可以了，就证明没抑菌性了，满足要求就可以了。那些产品上微生物的洗脱过程是完全没有指导的，所以我怎么验证我自己的洗脱方法是能做到的最好的，然后我还想用这个数据作为后续的计算数据。19973上就讲的比较详细

念之初安

jiazhang33 发表于 2021-12-2 13:51
这个19973和药典参照哪个我也没闹明白，我们有一个指导老师说是用药典

但是只是个人看法，不代表是对的，也有可能是自己对标准的错误解读也不一定

m1213995776

同时医疗器械小白，最近也在做初始污染菌验证，我们是做5个菌种的回收率，想问一下楼主，你们做验证的时候，样品处理（不加菌）是在洁净区在通过传递窗传到阳性室加菌过滤？还是样品处理都在阳性室（包括加菌）过滤？因为最近看到了药典指导原则中有一句话说供试液制备至被检培养中不得超过1小时，如果我分开做，那就只有半个小时的处理时间了，有点来不及，想问问楼主，你们怎么做的