加速稳定性第二个月结果不合格怎么处理呢

蜗牛要去哈尔滨

有几个问题想要咨询大家：
1 我们是生物制品，制品保存温度为2-8，试验结果制定的标准是不得有显著性差异（±5％）请问这个标准对生物制品是否合理？
2 加速实验（25±2℃，60±5％）第二个月实验结果就超标了，该怎么处理呢？
3 加速和长期稳定性试验中，设备断电10小时，人员未发现，这个怎么处理呢？箱内温度具体变化也不清楚。
  刚负责这部分，有很多疑问，希望大家多多帮忙解决疑问。

hack

2个月数据超标 走OOS流程，如果是有效OOS，加速不合格 也是可以接受的

ravenhigh

质量归零是最稳妥的，从头研究处方、包材、储存条件、加速方案

反帝反霸权

是否是以上是的产品，如果是注册阶段或者变更的产品，可能需要你重新研究，生物制品行业不是很了解游戏规则，但规则里是否能够接受评估，结合生产到使用全过程的控制方法，是否可以评估，达到风险可控。这里指的就是没有固定的硬性标准而言。加速试验过程断电未及时发现，这个是可以通过增加警报装置提示的，比如短信提示。小型设备可以增加UPS持续供电。不专业，聊聊而已。如有错误的请见谅。

零点昌昌

又是不合格，又是有断电。处理起来麻烦咯。综合考虑一下，重新开展更好。不过一般来说，这个温度断电10小时，应该不会是产品不合格的直接因素。很可能本身就是不合格。即加速条件下，有效期1个月。
问题1：是什么项目的标准？标准来源依据是什么？
问题2：超标了自然是走OOS调查，调查结果是如何，就是如何了。
问题3：这里是需要走偏差调查，按流程来，评估后，决定如何处理。

cuckoocc

有预定的偏差流程，调查起来也不会没有方向
1.不是这个行业不懂
2.稳定性超标就是走OOS流程，如果调查下来确定是产品问题并且产品已经流通到市场上，那要召回了
3.设备断电10小时都没人员发现，那可能是贵公司有关温湿度监控的流程问题了。需要有规定每天或者每个工作日确认chamber的温湿度数据或曲线是否正常，另外温湿度监控断电或超标系统没有系统报警？稳定性温湿度超标多小时该怎么处理都没有流程规定？

木三吉_L

对于几个问题，简单说一下：
1.稳定性考察时各考察项目是什么？显著性差异的标准是基于0月？是否超出产品本身的质量标准？加速稳定性考察结果一般是显示一定的降解趋势，如果是研发阶段应该先进行影响因素考察产品降解情况，并根据降解情况设置加速或长期稳定性考察及标准
2.加速试验2月超标正常按照超标管理规程（OOS）调查，如果是产品本身问题，OOS有效，如果是非产品问题导致，无效OOS并在排除偏差后继续进行稳定性考察
3.进行偏差调查，如果是进行关键样品稳定性考察的建议考察箱体进行实时温湿度监控，分层级断电/超温报警，本次需要根据与供应商沟通断电后温湿度保温保湿情况及产品短时间超温降解趋势进行评估是否需要重新进行稳定性考察

以上供参考~

qq1234567

1.产品标示的贮存温度为2-8℃   加速试验在25℃下是不是合适？
2.你们的产品持续稳定性考察是在什么温湿度下做的？

lzq050628

±5%是化学药品的评价标准，生物制品不适用，药典上有说明

蜗牛要去哈尔滨

lzq050628 发表于 2021-4-22 13:02
±5%是化学药品的评价标准，生物制品不适用，药典上有说明

请问生物制品的评价标准怎么设定呢？