质量体系文件是用来控制行为还是作为指导？

yanyuyanyu · 发表于 2021-12-8 08:51:10

感觉两者并不矛盾啊

guigui1957 · 发表于 2021-12-8 09:05:07

GMP算是一种控制，最好的状态是企业行业国家不需要GMP，产品就能满足需求，且没什么隐患

疯子小小 · 发表于 2021-12-14 09:47:38

文件体系根据层级划分有4级，各个层级的职能不同，三级文件是执行，二级是流程指导一级是企业方针。我们一般使用到的文件是234级的

hedison2 · 发表于 2021-12-16 11:38:30

挣它个2金币。不听话的控制，听话的指导

Christine玉 · 发表于 2021-12-20 15:13:00

体系文件是指导，多数也是最低标准来的，大多也是按照法规写起来的

yetas · 发表于 2021-12-21 16:42:18

这个问题有意思。
要回答其实也不难。仔细想想人在药厂里面的角色定位就明白啦。整个药品生产里面人的因素是最不可控的。所以，你把人定义成什么角色，文件就会按照什么方向去写

大CC · 发表于 2022-1-4 17:05:36

有法可依照章办事

魔鬼鱼 · 发表于 2022-8-5 14:35:57

小手一抖
2分到手

星星12345 · 发表于 2022-8-11 11:07:55

质量管理制度用来控制，操作规程作为指导

bj02 · 发表于 2022-8-16 10:06:26

两手抓，两手都要硬

一林1 · 发表于 2023-11-2 12:39:27

制度是控制，规程是指导

ouryao2013 · 发表于 2023-11-6 14:24:01

文件是指导也是控制。要想文件和GMP执行理念一致，还需时日

徐妹紙の · 发表于 2023-11-10 14:16:13

回复有金币

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2023-11-17 10:58:18

个人认为哈，控制是直接要求按照既定方案执行，指导则是带有一定的引导作用，体系文件这两块都是含有的

simon2017 · 发表于 2023-11-17 14:39:55

个人觉得，质量管理体系文件中的程序文件主要用来明确公司的主要质量管理活动，明确我们要做哪些东西；下级文件用来支撑程序文件，用来指导我们更为具体的作业内容。质量体系文件要向做好，需要一个优秀的团队，需要适合的资源，人才才是关键。

鬼使神差 · 发表于 2024-2-25 09:14:00

咬文嚼字太累

winchetan · 发表于 2024-2-25 09:27:59

是用来管理质量的，标准的意思，大家都按标准去做

yhgz · 发表于 2024-2-25 15:23:18

感谢楼主的金币

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2024-2-25 15:30:56

不光是这些哦，还有其他的哦，emmm个人总结是对产品生命周期的所有情况负责以及出现情况后责任认定及啥啥啥的

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2024-2-25 15:32:01

有法可依照章办事，复制的楼上楼上楼上，给我金币

[行业反思] 质量体系文件是用来控制行为还是作为指导？