干热灭菌180℃

弈剑听雨

干热灭菌柜采用180℃，120min的灭菌方式，验证采用12个温度探头，每个探头的FH值应该是多少

ALPACA

2010版GMP指南，≥1365

琥珀糖

1365         

竹子开花1

（180-170）/54=0.185，然后10的0.185次方等于1.53，理论计算FH=1.53*120=183

弈剑听雨

竹子开花1 发表于 2021-4-23 10:03
（180-170）/54=0.185，然后10的0.185次方等于1.53，理论计算FH=1.53*120=183

这算法不是除以54是除以20

竹子开花1

除20是干热灭菌，除54是除热源

光风霁月

PDA TR03 灭菌FH计算

PDA TR03  FH-Value for Sterilization
where:
Tref = reference temperature equal to 160.0 ℃
z = z-value of challenge organism equal to 20.0 ℃
Note：To FH-Value for Depyrogenation, Tref = 250 ℃, Z = 46.4 ℃

China GMP Guide Aseptic Product

2010年中国药品GMP指南10.3干热灭菌 参比温度170 ℃，Z = 20 ℃
                                           除热原时 Z = 54 ℃


这计算出的是理论值，具体看干热热电偶数据报告计算出来的。满足PNSU小于或等于0.000001。
中国、美国、欧洲、日本对干热灭菌条件有区别，不想费时间查看出处就直接看2010年中国药品GMP指南10.3干热灭菌，想花时间研究出处就看看2020版中国药典、美国药典USP - NF 29、PDA TR03、欧洲药典EP等。

弈剑听雨

光风霁月 发表于 2021-4-23 16:02
PDA TR03  FH-Value for Sterilization
where:
Tref = reference temperature equal to 160.0 ℃

20版药典FH参考温度是160℃，2010版指南的参考温度是170，我就想知道180℃有没有一个具体灭菌时间或者FH值的标准。

光风霁月

弈剑听雨 发表于 2021-4-23 16:48
20版药典FH参考温度是160℃，2010版指南的参考温度是170，我就想知道180℃有没有一个具体灭菌时间或者FH ...

没有，药典或指南等给出的是推荐条件，而且也不会写得死板。灭菌的目的是为了降低产品或物品的生物负载，保证SAL或PNSU，各家产品不同，具体灭菌时间及温度是需要工艺开发的。不是告诉你一个具体数值的事情。

sunguoqing

用于灭菌目的，Z=20，基准温度按160算，标准为FH＞120（通常），定高点也可以，关键是要达到10-6次方的目的。
用于除热原目的，Z=45-55之间，基准温度按170算（中国），标准为FH＞1365，基准温度按250算（欧美），标准为FH＞45，现在对FH的要求不是强制的，但中国和欧盟还是要求内毒素3个对数下降水平。USP对内毒素3个对数下降水平不做要求，但要求最终内毒素残留＜0.1EU/单位。