金牌文件目录18（附录1无菌药品第七章厂房目录）

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-12 09:16:01

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本帖最后由沁人绿茶于 2012-10-14 06:31 编辑

第七章厂房
条款	检查内容	检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第27条	洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B 级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。	检查现场	厂房设计管理规程厂房、设施档案管理规程
第28条	为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁部位。门的设计应便于清洁。		厂房设计管理规程厂房与设施管理规程
第29条	无菌生产的 A/B 级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。	检查设计图及现场排水应有空气隔断	车间厂房设施风险评估方案车间厂房设施风险评估报告厂房、设施档案管理规程
第30条	应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣第一阶段。	检查设计图纸及现场	厂房设计管理规程厂房、设施档案管理规程
第31条	气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学报警系统防止两侧的门同时打开。	现场检查	车间厂房设施、空气净化系统设计确认方案车间厂房设施、空气净化系统设计确认报告
第32条	在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。必要时，生产操作设备及该区域排风应当作去污染处理（如排风口安装过滤器）。	检查设计图纸及现场压力显示仪表	厂房设计管理规程厂房、设施档案管理规程
第32条		排风处理文件规定及依据	车间厂房设施、空气净化系统设计确认方案车间厂房设施、空气净化系统设计确认报告
第33条	应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。	气流流型测试记录	车间厂房设施、空气净化系统验证方案车间厂房设施、空气净化系统验证报告
第34条	应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。	检查有无文件规定及记录	车间空调机组自动控制系统设计确认方案车间空调机组自动控制系统设计确认报告车间空气净化系统管理规程
第35条	轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。	检查有无文件规定	厂房设计管理规程车间HVAC系统风险评估方案车间HVAC系统风险评估报告

金牌文件目录17（附录1无菌药品第六章人员目录）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=63763&fromuid=21021

老猫王磊 · 发表于 2012-10-12 09:35:20

座着沙发支持

雄鸡 · 发表于 2012-10-12 09:36:33

学习学习。

开心陪你 · 发表于 2012-10-12 09:36:37

楼主辛苦了

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-12 09:37:08

al770901 发表于 2012-10-12 09:35
座着沙发支持

从沙发上站起来锻炼去。

石头968 · 发表于 2012-10-12 09:37:47

看过了，不错。
相当于自检啊。

戴坚 · 发表于 2012-10-12 09:39:22

学习一下，谢谢！

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-10-12 09:40:05

绿茶，这么快啊！

老猫王磊 · 发表于 2012-10-12 09:43:15

沁人绿茶发表于 2012-10-12 09:37
从沙发上站起来锻炼去。

好吧，我去床上总可以了吧

野性之吻 · 发表于 2012-10-12 09:43:52

愚翁 · 发表于 2012-10-12 09:51:44

学习一下，谢谢！

gzrh_2008 · 发表于 2012-10-12 09:57:28

学习一下，谢谢！

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-12 10:23:00

al770901 发表于 2012-10-12 09:43
好吧，我去床上总可以了吧

还不如坐沙发呐

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-12 10:25:33

867323093 发表于 2012-10-12 09:43

您每天都分享了目录，学习后交流一下吧。

ZFZY002 · 发表于 2012-10-12 10:46:31

楼主辛苦啦，有时间的话一定好好听一下

野性之吻 · 发表于 2012-10-12 10:47:26

沁人绿茶发表于 2012-10-12 10:25
您每天都分享了目录，学习后交流一下吧。

这都被您发现了

杨曙光 · 发表于 2012-10-12 10:52:14

867323093 发表于 2012-10-12 10:47
这都被您发现了

我们的绿茶版主是火眼金睛

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-12 10:54:19

867323093 发表于 2012-10-12 10:47
这都被您发现了

大家的每个帖子我都认真在看哦，当然知道喽。

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-12 10:54:55

曙光在前头发表于 2012-10-12 10:52
我们的绿茶版主是火眼金睛

哈哈我可不是孙悟空哦。

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-12 10:55:56

ZFZY002 发表于 2012-10-12 10:46
楼主辛苦啦，有时间的话一定好好听一下

哈哈这可不是录音哦。如何听呢，教我喽

[QA] 金牌文件目录18（附录1无菌药品第七章厂房目录）

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