稳定性考察执行标准

似睡骄杨 · 发表于 2021-4-28 19:58:57

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如题：稳定性考察的执行标准大家都是怎么定的？是执行企业内控标准还是执行法定标准？个人认为是执行法定标准，但苦于找不到法规依据，哪位大神能帮忙提供一下法规依据？感谢！

似睡骄杨 · 发表于 2021-4-29 09:01:45

liudeji 发表于 2021-4-29 07:53
货架期？哪家药企、什么品种定的“货架期”？国内可以定货架期吗？想了解一下这方面的一些知识。望朋友有 ...

想了解货架期内容，您可以关注一下ICH系列指导原则，另外产品注册申报时申报材料的模板中要填写的内容均是放行标准和货架期标准。

fcying · 发表于 2021-4-29 08:18:35

按我的理解质量标准就是指法定标准~这是你执行的下限，当然你也可以执行内控标准但前提是内控必须高于法定！

jshafei · 发表于 2021-4-28 20:53:26

GMP里有要求，成品按照什么检，稳定性就怎么检，检验项目的减少要有充分地理由

似睡骄杨 · 发表于 2021-4-28 21:21:04

jshafei 发表于 2021-4-28 20:53
GMP里有要求，成品按照什么检，稳定性就怎么检，检验项目的减少要有充分地理由

GMP要求符合质量标准，但没有具体说质量标准是放行标准还是货架期标准。

jshafei · 发表于 2021-4-28 21:48:43

其实按实际应用来说，应该是货架期标准，但是有的检查员要求必须是成品放行的标准，这个你得说服检查老师

liudeji · 发表于 2021-4-29 07:53:30

似睡骄杨发表于 2021-4-28 21:21
GMP要求符合质量标准，但没有具体说质量标准是放行标准还是货架期标准。

货架期？哪家药企、什么品种定的“货架期”？国内可以定货架期吗？想了解一下这方面的一些知识。望朋友有时间的话，可否赐教一些这方面的知识，谢谢。

lhd000000 · 发表于 2021-4-29 08:19:07

稳定性符合法定校准就好，内控标准是用来放行的

晴天骄子 · 发表于 2021-4-29 08:35:35

lhd000000 发表于 2021-4-29 08:19
稳定性符合法定校准就好，内控标准是用来放行的

不是吧，我的理解是内控一般是严于法定标准，稳定性执行内控，放行是执行法定。但是稳定性不一定研究标准内的所有项目，比如残留溶剂，因为残留溶剂只会减少不会增加。

晴天骄子 · 发表于 2021-4-29 08:37:55

如果你们的标准就按照法定标准来定的，那就按照这个标准去做稳定性，肯定不会有人说什么。货架期一般原料药的中间体用的多，谁会对药品做货架期稳定性。这个被接受的可能性不大。

915_雨 · 发表于 2021-4-29 08:48:26

看图

wilsun.Y · 发表于 2021-4-29 08:52:17

符合法定标准就好

似睡骄杨 · 发表于 2021-4-29 09:03:05

fcying 发表于 2021-4-29 08:18
按我的理解质量标准就是指法定标准~这是你执行的下限，当然你也可以执行内控标准但前提是内控必须高于法定 ...

赞同，主要是稳定性考察产品如果执行内控标准会超标，产品属于易降解品种。

似睡骄杨 · 发表于 2021-4-29 11:49:51

915_雨发表于 2021-4-29 08:48
看图

感谢

高恩 · 发表于 2021-5-1 13:05:17

这个不错哈哈

高恩 · 发表于 2021-5-1 18:21:38

这个不错的哦

似睡骄杨 · 发表于 2021-5-5 08:46:30

lhd000000 发表于 2021-4-29 08:19
稳定性符合法定校准就好，内控标准是用来放行的

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