关于医疗器械PMCF

guanshan · 发表于 2021-5-12 16:49:26

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各位老师，有做过PMCF的吗？IIa类无源医疗器械PMCF不适用说明，是不是在PMS中做一下就行？个人理解，PMCF应该是器械上市后类似临床试验的一份研究资料，但是只读法规，不明白如何去做。老师们有做过这方面资料的吗，分享一下经验可否？

永恒12 · 发表于 2021-5-12 16:56:46

弱弱的问一下，PMCF是什么？

guanshan · 发表于 2021-5-12 17:05:04

永恒12 发表于 2021-5-12 16:56
弱弱的问一下，PMCF是什么？

你这样回复，是不是获得了金币？PMCF是上市后临床随访。产品过CE认证，应该都知道这个吧。

永恒12 · 发表于 2021-5-12 17:06:54

我真不知道，我是搞质量的，对这个真心不懂

徽徽 · 发表于 2021-5-12 17:07:05

具体如何做也不是很清晰，感觉PMCF是基于临床评价中发现的问题的跟踪研究或是对风险管理中剩余风险的跟踪，观察这些问题或风险的发生趋势等等，以及去发现一些潜在的风险或问题。
对于你上面提到的“IIa类无源医疗器械PMCF不适用说明”，法规里面没有说哪些产品不适用呀，这个理由怎么能做到充分呢？

guanshan · 发表于 2021-5-12 17:59:40

徽徽发表于 2021-5-12 17:07
具体如何做也不是很清晰，感觉PMCF是基于临床评价中发现的问题的跟踪研究或是对风险管理中剩余风险的跟踪， ...

难就难在法规里面没有明确什么样的产品不适用，让自己判断，这个充足的证据太难把握了。但是做吧，就意味着以后要一直做，而且我觉得真不好做。

123456liru · 发表于 2021-5-13 08:13:38

这个问题好大，可以具体看看MDCG指南，其实看了指南也很难去写出来，我们一般都是委托咨询机构写的，自己写，难度蛮大的，尤其是MDR法规下，大家都不是很明确

Pluto1 · 发表于 2021-5-13 08:17:50

PMCF和PMS 找专业的咨询公司做，不过价格不便宜。总之，不建议自己做，很麻烦。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-13 08:45:47

路过学习了

埃里姑老爷 · 发表于 2021-5-13 09:39:28

guanshan 发表于 2021-5-12 17:59
难就难在法规里面没有明确什么样的产品不适用，让自己判断，这个充足的证据太难把握了。但是做吧，就意味 ...

just do it.do it ,and you get the chance to make it .

睡觉的小面团 · 发表于 2021-5-13 10:20:08

之前根据MDCG发布的文件和模板修改了公司的程序文件和表单模板。但是做完文件之后还是一脸懵逼，真正要做的时候还是不知道从何处着手。只是先修改了文件应付审核。。。

青蛙怪兽 · 发表于 2021-5-13 12:50:18

MDR法规下的PMCF里面没有明确说明IIa产品不需要上市后临床跟进，我们3月份审核的时候，给我们开了一条，产品不适用，也要给出理由的；按照一个指南的，一条一条的去说明，很麻烦

Ashley2021 · 发表于 2021-5-13 13:53:07

据说现在很多公司都是选择做一个调查，比起做上市后临床试验，使用登记库的数据或真实世界的数据简单多了，而且问卷调查的问题不用太多，集中解决特定问题就行。原则是设计的活动要简单可行，不然计划写了却做不到，就……参考MDCG 2020-7的模板要求准备。

feignte · 发表于 2021-5-13 13:54:03

适用的。
如公司内没人会做，建议请咨询。
就算自己搞出来了，也总得有人能审核。

guanshan · 发表于 2021-5-14 08:15:10

xiaolyy 发表于 2021-5-13 12:50
MDR法规下的PMCF里面没有明确说明IIa产品不需要上市后临床跟进，我们3月份审核的时候，给我们开了一条，产 ...

那你们最后怎么办的？

guanshan · 发表于 2021-5-14 08:17:32

Ashley2021 发表于 2021-5-13 13:53
据说现在很多公司都是选择做一个调查，比起做上市后临床试验，使用登记库的数据或真实世界的数据简单多了， ...

使用登记库的数据怎么操作？真实世界的数据就是做问卷调查吗？需不需要是欧盟市场的数据?

wuxue · 发表于 2021-5-14 15:02:14

guanshan 发表于 2021-5-12 17:05
你这样回复，是不是获得了金币？PMCF是上市后临床随访。产品过CE认证，应该都知道这个吧。

我也不懂，公司正准备做CE认证，来学习。

绿水清凉 · 发表于 2021-5-14 15:20:32

MDCG 2020-7的模板，照着搬，结合产品实际情况

Ashley2021 · 发表于 2021-5-17 09:22:36

guanshan 发表于 2021-5-14 08:17
使用登记库的数据怎么操作？真实世界的数据就是做问卷调查吗？需不需要是欧盟市场的数据?

登记库多适用于骨科植入物等器械，这两数据库国内没有，国外也比较少，一般的器械不适用，可不考虑。
真实世界的数据是医院系统数据库里的病人信息，你先拟定你需要搜集的指标和信息，做好计划，然后去获取。不是直接问医生，应该不属于问卷调查。
我觉得国内或国外的数据都可以，只要是跟目标产品有关的。

有点纸上谈兵

，仅供参考。

徽徽 · 发表于 2021-5-17 10:47:01

xiaolyy 发表于 2021-5-13 12:50
MDR法规下的PMCF里面没有明确说明IIa产品不需要上市后临床跟进，我们3月份审核的时候，给我们开了一条，产 ...

您这里面说的按照“指南”一条条说明不适用，是指什么“指南”文件？欧盟有指南文件出台说明不需要做PMCF需要说明哪些问题吗？

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