关于医疗器械PMCF

医用敷料 · 发表于 2021-10-13 16:47:59

继续学习，实在手足无措

风吹过的街道1 · 发表于 2021-10-18 16:25:09

医用敷料发表于 2021-10-13 16:47
继续学习，实在手足无措

你写出来了吗？我在写I类的PMCF，关于那个充足的理由，我记得之前一个培训机构的老师说过，比如，你的产品风险等级很低，比如，你的产品的不良事件监测中，不良事件上报很少，这些可以作为PMCF不适用的理由。但是对于III类高风险，老师说肯定豁免不了PMCF。你要是写出来了，我们可以一起交流一下

医用敷料 · 发表于 2021-10-18 16:44:34

风吹过的街道1 发表于 2021-10-18 16:25
你写出来了吗？我在写I类的PMCF，关于那个充足的理由，我记得之前一个培训机构的老师说过，比如，你的产 ...

加微August-Sunister聊，我们是I和IIa类

吕秀波 · 发表于 2022-3-28 16:02:37

我们现在也在弄这个文件，太难了

银61f25246 · 发表于 2022-7-29 15:27:34

我们现在也在准备这些资料，难得我不想说话