【吐槽】质量源于设计，器械任重道远

山顶洞人

最近因为参与器械VIP群的管理，倒是了解了不少这个行业的痛点。想当初，制药行业当初也有很多这样那样的问题，通过论坛的披露和讨论，一定程度帮助了提高和解决。就器械来说，管理起步相对晚于制药，今天扯一个比较大的方面来吐吐----车间设计

质量源于设计，包括工艺设计以及配套的作业程序设计，这是我们通俗所说的软件设计，另一方面就车间或者产线设计，以及配套的厂房公用系统等，也就是通俗所说的硬件。
最近遇到好几家，车间设计或施工，通病是：
管代或者研发总监负责，无生产经验的人，而且常常是工艺都还未定型，因此凭着感觉画设计图，功能间大小和排布都是跟着感觉走，图纸一眼看去方方正正的。
更不要说，整体的实验室、办公、仓储区域的整体布局设计配套。
这样的车间施工完成后，弊端多多，最典型的就是，缺乏工艺流的概念，日后的生产运营诸多不便。
另外，等到工艺定型，设备选定后，会发现功能间不适用不匹配。甚至要推倒重来。
特别是，目前一些诊断试剂的车间，类似药品的无菌灌装的，功能间之间也没什么逻辑，对于工艺管道的连接和输送缺乏概念。
这个现象似乎很普遍，未来也会造成很大损失，因此，开了此贴，大家可以都说说，自家的车间有哪些缺陷，我们来讨论一二......

jiandan517592

有权影响设计建造的不懂，懂的无法参与设计建造。。。这句总结的太到位

野风吹北

洁净车间这个大硬件上的设计缺陷，在日后使用上会造成太多的不便或者使用问题。基本上就是，造下来啥样就啥样，想大改太难了。

大侠虾

洁净车间缺陷啊，见过的一大把
什么换鞋间和一更（男，女）没有出风口和回风口的
什么微生物实验室和阳性实验室通用一个空调系统开关的
什么空调系统开关（外加消毒）在洁净生产间的
什么不按规范来设计的（不是没有缓冲间就是没有洗衣间或器具间或器具清洗间啥的）或者洁净间面积过小（如实际换鞋间面积不到一平米）
什么洁净间顺序不对，如脱外包间-消毒间-传递窗-洁净生产车间
什么因为不理解安全逃生门的意义，所以随便找个地方安装
太多了。。。  有时候我就会想这些管理层都是吃干饭的么，我行 为啥就是不让我上呢

山顶洞人

大侠虾 发表于 2021-5-20 10:27
洁净车间缺陷啊，见过的一大把
什么换鞋间和一更（男，女）没有出风口和回风口的
什么微生物实验室和阳性 ...

有老板亲戚指定的设计院，也是无语了。有些设计院就是拿钱走人，有些敬业的，不知道该如何和企业交流，各种无语。还是需要企业加强人员素养啊

山顶洞人

野风吹北 发表于 2021-5-20 09:12
洁净车间这个大硬件上的设计缺陷，在日后使用上会造成太多的不便或者使用问题。基本上就是，造下来啥样就啥 ...

最后设备定制，说不得还要削足适履

大侠虾

山顶洞人 发表于 2021-5-20 10:48
有老板亲戚指定的设计院，也是无语了。有些设计院就是拿钱走人，有些敬业的，不知道该如何和企业交流，各 ...

设计院也有坑
我见过一个设计不错价格也合适 、设计拉跨价格还贵（个人觉得）的两个装修方案 然后老板选了个价格贵的
最后洁净厂房弄出来各种问题
如：1、空调系统就只是FFU （空调系统一起承包给了设计方）
      2、理化实验进出门弄个风淋

jidaifei

这是通病，归纳起来就一句话，有权影响设计建造的不懂，懂的无法参与设计建造。

a1234567890

我还以为冻人版主转来器械奋斗了呢。

Cold1

我记得原来洁净厂房的设计图纸是需要审批的，好像现在是没有了，需求企业自己评估，自己承担风险。

zjs0536

Cold1 发表于 2021-5-20 11:37
我记得原来洁净厂房的设计图纸是需要审批的，好像现在是没有了，需求企业自己评估，自己承担风险。

这个有利有弊吧！从市场经济角度就是要自行承担风险，担不起就倒闭喽！

793295036

设计院设计的项目可以用，但要好用一定是业主方的能力强！如果业主方没有能力强的专业人员对方案设计、详细设计、施工设计进行严格审核，那你就准备跳坑吧!

yangseine

请教大家个问题：
微生物实验室和阳性实验室共用一套空调系统，阳性实验室直排，可以吗？

求知、求智

涉及厂房设计、施工的问题，其根源还是在于老板的问题。懂设计的，不懂工艺；懂工艺的不懂质量，懂质量的不懂土建，懂土建的不懂……
厂房设计、建设等涉及方方面面，本来就不是一两个人就能干的事。
所以，需要的是一个各方面都懂一些，有大局观、又深受老板信任有足够话语权的总设计师。然后带领各个领域的专家，综合设计、施工、验收。
否则，老板随个人喜好，随便任命负责人，最后导致的结果可想而知。

AA金木水火土

我的理解和版主不太一样，现在不管是国企还是私企，其实通病就是老板说了算。厂房设计是个系统工程，需要施工单位或设计院出草图，内部各部门评估，预算3-5年的生产状况确定相应空间和设备。IE工程师综合大家的要求进行布局和改进，改善人流物流通道及布局。现实中是老板一声令下，2个月把厂房搞好，三个月投产！问预计产量多少？随便一说10亿，改天又说30亿。下面的人不管懂还是不懂，只能抓大放小，做出一个功能没撒大问题，用起来小毛病一堆的厂房了。

死库水

厂房这玩意但凡大一点得项目不都是找设计院搞嘛，小一点得挑以前用的顺手得造

Andrew晴朗

老板认为洁净车间和家里的装修差不多一个样就可以了，坑死生产的人员

realself--wm

来，打个广告，大家有咨询需求或者注册等相关需求的，可以联系我们器械团队，我们是有接这方面的业务的，对公对私都可以。

（ps：直接微信联系蒲公英器械板块团队。）

element0421

yangseine 发表于 2021-5-20 16:03
请教大家个问题：
微生物实验室和阳性实验室共用一套空调系统，阳性实验室直排，可以吗？

不行吧 生产质量管理规范里写了不能公用一套空调系统 星号项吧

yangseine

element0421 发表于 2021-5-21 16:00
不行吧 生产质量管理规范里写了不能公用一套空调系统 星号项吧

没有这条星号项啊？