注射剂洗灌封联动线隧道烘箱中的高温高效过滤器检漏？

zaa2007

各位大神：         我们公司注射剂洗灌封联动线隧道烘箱中的高温高效过滤器是2年前更换的，现在计划再次进行高温高效过滤器检漏（初次安装后进行了PAO检漏）。
        设备工程部的人员反馈了以下信息：
       Filters used for depyrogenation tunnel are generally H14. Theseflters can be full face scan leak tested on installation, but after the initialheating cycle (burning in the flter, which usually results in the flter gradebecoming equivalent to H13) traditional testing is not recommended. The oilaerosol (if it is Polyalphaolefn (PAO)) will load onto the flter and burn off,giving offunhealthy fumes, and may load the flter media; this is usually more fragileafter burn in as the binder holding the media together has off-gassed.DEHS (Diethylhexyl Sebacate) is an alternative oil that may evaporatefaster.

用于去热原隧道的过滤器通常是H14。这些过滤器可以在安装时进行全面扫描泄漏测试，但是在首次加热循环之后（过滤器会燃烧，通常会导致该过滤器等级与H13相当），不建议再进行传统测试。因为气溶胶油（如聚α烯烃（PAO））将被截留到过滤器上并燃烧，从而产生不健康的烟雾，并可能堵塞过滤介质。由于将过滤器介质粘合在一起的粘合剂在燃烧会放气，通常导致过滤器变脆。DEHS（癸二酸二乙基己酯）是一种可能会更快蒸发的替代油。（出处是GMP办公司翻译ISPE）

    认为已经经过加热后的高温高效过滤器不可再次使用PAO检漏.

如果不用PAO检漏，只能使用悬浮粒子计数器扫描检漏.

   请问各位大神加热后的高温高效过滤器是不可再次使用PAO检漏吗?

黑泥哥

这个GMP办公室发布额这个翻译今天早上我也看了，高效过滤泄露率测试：≤0.01%是否必须。我们以前百级干热灭菌柜一般是每次验证都会PAO检测的，有泄露小块地方的都会补胶，然后再进行测试的，高泄露时无法通过确认时会更换了。

CCY1

只要是A级层流高效，我们都是每半年PAO一次。不管是什么位置。

山顶洞人

已经把道理说的很明确了，没什么疑义

wood295

黑泥哥 发表于 2021-5-24 10:39
这个GMP办公室发布额这个翻译今天早上我也看了，高效过滤泄露率测试：≤0.01%是否必须。我们以前百级干热灭 ...

是的 谢谢了

handsome007

黑泥哥 发表于 2021-5-24 10:39
这个GMP办公室发布额这个翻译今天早上我也看了，高效过滤泄露率测试：≤0.01%是否必须。我们以前百级干热灭 ...

你好，请问针对高效过滤器补胶，这个胶水有什么规定吗

黑泥哥

handsome007 发表于 2023-3-29 16:00
你好，请问针对高效过滤器补胶，这个胶水有什么规定吗

这个需要那种耐高温烘烤的专业密封胶，市场上都是有的，但补胶不能打面积的加补，这样可能导致高效过滤器的风速达不到要求。