求助：产品变更储存条件

baiyinqiang · 发表于 2021-5-28 13:27:53

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各位蒲友，大家好！
求助个问题：
产品变更储存条件需要做加速试验吗？如果做加速，那选择温度是多少呢？
比如说，我的产品储存条件阴凉，现变更为常温0-40，如果做加速怎么选择加速温度呢？
谢谢大家！

AA金木水火土 · 发表于 2021-5-28 13:44:02

记得不错的话，大家都是抄的别人家的温度，说明的时候用类比来证明。好像不用做验证

不可见异物 · 发表于 2021-5-28 13:52:38

蹲大神回答

baiyinqiang · 发表于 2021-5-28 13:52:52

AA金木水火土发表于 2021-5-28 13:44
记得不错的话，大家都是抄的别人家的温度，说明的时候用类比来证明。好像不用做验证

实时老化验证是肯定需要做的，我们需要走变更，就是不清楚加速做了认可不，怎么选温度

yangseine · 发表于 2021-5-28 14:09:19

常温是指10-30摄氏度，如果变更为0-40℃，不能带常温字眼；
如果没有参考的加速实验标准，长期考定性考察不能进行吗？还是属于仪器设备，需要做老化实验？

baiyinqiang · 发表于 2021-5-28 14:14:43

yangseine 发表于 2021-5-28 14:09
常温是指10-30摄氏度，如果变更为0-40℃，不能带常温字眼；
如果没有参考的加速实验标准，长期考定性考察 ...

实时老化是肯定要做的，现在要进行变更，需不需要做加速来缩短提交资料时间

lanslot · 发表于 2021-5-28 14:20:11

药品有稳定性指导原则，器械不懂

Cold1 · 发表于 2021-5-28 15:24:58

本帖最后由 Cold1 于 2021-5-28 15:58 编辑

无菌器械是有个加速老化试验的标准，YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南，这个你可以参考一下。有源医疗器械有个《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》，体外诊断试剂参考《YY/T 1579-2018 / ISO 23640:2011 体外诊断试剂稳定性评价》，GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》。仅供参考！

mangolee2009 · 发表于 2021-5-28 16:08:35

需要做加速老化，那你考虑你的产品实际能耐受的最大温度（老化温度），用这个温度减去40℃，计算出老化时间。温度范围向下扩展后，还得考虑低温环境的实时模拟

714955898 · 发表于 2021-5-28 16:33:09

学习一下看大神怎么说

baiyinqiang · 发表于 2021-5-28 17:22:06

mangolee2009 发表于 2021-5-28 16:08
需要做加速老化，那你考虑你的产品实际能耐受的最大温度（老化温度），用这个温度减去40℃，计算出老化时间 ...

为什么不是40减去常温25？

hu275813246 · 发表于 2021-5-29 08:44:17

储存条件变化？如果是有源产品涉及到环境试验了，一般在技术要求中有规定，有源器械在技术要求中有1个环境试验表，存储运输温度都是根据里面来的

一休1234 · 发表于 2021-5-29 09:18:17

变更收严的话，写个评估就好了。变更放宽的话，你的工作量就大了。得讲清楚放宽的依据是啥，尤其如果是仿制，宽于原研的话，大部分是不被接受的。除了这，还要长期稳定和加速都要做

olina1027 · 发表于 2021-5-30 10:02:40

2-10-20-30-40

mangolee2009 · 发表于 2021-5-31 08:15:02

baiyinqiang 发表于 2021-5-28 17:22
为什么不是40减去常温25？

你的温度使用范围变成了0-40℃，用40来做相当于就是实时老化了，哪来加速

AA金木水火土 · 发表于 2021-5-31 15:19:27

baiyinqiang 发表于 2021-5-28 13:52
实时老化验证是肯定需要做的，我们需要走变更，就是不清楚加速做了认可不，怎么选温度

10-40℃如何实时老化？我对这点倒是很疑惑的？

粉墨东西 · 发表于 2021-6-1 15:17:19

路过学习~~~~

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:06:43

先看看资料，感谢

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