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本帖最后由 王大菣 于 2021-5-29 11:06 编辑
转载于公众号：智药办公室。侵删。
MES系统是处于企业信息化管理软件的计划层和控制层之间的执行层，它通过把ERP计划和车间现场设备的控制连接起来，以管理生产现场的“人机料法环”，从而解决生产计划管理于底层生产过程的脱节。
01 —
制药行业MES系统常用功能模块
MES功能模块的划分通常基于S88模型，不同的软件供应商有不同的功能模块，但对于制药行业来说，一般应包括但不限于以下功能： 工厂基础数据管理：可管理包括物料、人员、部门、库位、供应商等信息。一般通过接口与ERP系统的主数据管理进行同步。
工艺配方管理：包括工艺配方建模、配方维护等功能
生产计划管理：包括工单任务创建、报工管理、计划跟踪等 生产执行管理：包括生产过程执行、在线称量、过程操作指导、过程记录控制、电子批记录生成等
过程质量管理：包括偏差记录管理、质量参数记录与控制、电子批记录审核等
物料管理：包括物料标签管理、称重配料管理、有效期管理、物料复核、库存台账管理、物料追溯、物料平衡等
设备管理：包括设备、容器、秤具和房间等的清洁状态管理、清洁效期管理、使用状态管理、秤具校准管理等
其他：用户及权限管理、工作站管理、电子签名、审计追踪等
02 —
制药行业MES软件市场情况
国外软件品牌 这类软件品牌在国际制药企业中应用较多，优点是产品成熟，模块大多为第四类软件，合规性好。 缺点是国内药企管理模式的适用匹配问题，扩展和定制性不高，并且价格相对昂贵。 这类软件供应商主要有西门子、罗克韦尔、艾默生、日立、维隆、施耐德、GE等。
国内软件品牌 优点是对国内医药行业比较熟悉，定制开发性较强，成本相对较低. 缺点是成功案例还较少，经验不足可能导致功能设计不合理，但目前案例呈逐渐增多趋势。 有自主产品的国内软件供应商主要有宝信软件、宝驰信、诚益通、浙江大远、浙大中控等。
系统集成商 国内的系统集成商主要有新华医疗、奥星、诚益通、楚天科技、浙大中控、大远智慧、宝信软件、宝驰信等。
03 —
MES选型需要考虑的因素
厂商和品牌 可选择国外厂商实施，国内厂商实施，或国外软件品牌、国内集成商实施等三种实施方式。但MES的选型考虑的，不仅仅是选择一个软件供应商或者系统集成商，更是选择企业数字化转型的长期战略合作伙伴。
典型的成功应用案例 选型时不应停留在PPT的演示上，应实地考察具体案例的上线情况，包括整体规划性、MES与生产流程的契合性、操作的便捷性等，这些效果将在成功案例中体现出来。
软件功能 各家软件系统功能大同小异，应根据企业本身需求进行选型，重点为方便一线人员使用，尽量做到熟悉岗位业务就能使用软件系统，在此基础上应尽量具备标准的系统集成接口。
项目经理及团队 实施团队应具备丰富的GMP知识、软件开发能力、软件配置应用能力，并且熟悉制药行业的生产和管理业务流程。
项目实施能力 应尽可能减少功能模块的二次开发，尽量考虑通过软件已有功能满足客户特殊需求，或通过培训指导药企的管理模式向成熟软件靠拢。
软件开发能力 在必要的情况下，同样也应具备对特殊需求或客制化要求的定制开发能力，从而保证开发的功能模块正常启用。
运维管理 运维团队应具备7*24小时的故障响应能力，以保证车间的正常生产。
验证能力 应具备针对4类、5类软件计算机化系统的验证能力，以保证系统的合规性。
价格 MES项目的费用一般分为软件平台费用、硬件费用、人工费用等，人工费用又包含咨询、实施、维护、验证等费用，而MES项目的成功实施主要依赖于人，因此绝不是越便宜越好。 药企通过MES的应用，实现了制药生产的信息化管理，可以在提高企业的生产效率的同时降低生产过程风险和运营成本。国际大药厂的MES系统应用较为广泛，但国内目前只有少数企业实施了MES的部分模块，但按照法规趋势和行业趋势，我国制药行业的MES将迎来应用的热潮。
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发表于 2021-5-29 10:54:20
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楼主
，可能文章作者不太了解和利时吧
