制剂成品留样的保存是否不能开空调？

sunxijun

一个检查员检查的时候提出来说留样就是为了观察市场上的产品在正常条件下的质量情况，如果留样开空调不能反映实际市场流通的真实质量情况，也就是不让控制温湿度，不让开空调！而且后来找其他检查员问了一下，说主要缺陷。
我在想 如果有些药卖到非洲和北极地区，还要整个高温室和冷柜放留样吗？岂不是很无聊。
个人理解留样是为了在市场上药品不合格的情况下复检的备用样品，只是为了证明在有异常情况下最终证明产品质量的最后一道证明材料，开空调是必须的，温湿度范围也应该在标识的温湿度范围内。
大家怎么看？

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第二百二十五条　企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
　　留样应当至少符合以下要求：
　　（一）应当按照操作规程对留样进行管理；
　　（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
　　（三）成品的留样：
　　1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
　　2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
　　3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
　　4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
　　5.留样观察应当有记录；
　　6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
　　7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

用GMP反驳检查员

歪说歪有李

检查员可能有想法，有些企业额外做了一些短时超温的确认，但明显落缺陷时没注意核对GMP

紫幻剑雷

现在的检查员好多都是“专家”！你懂的

FANGWA

感觉说的都有道理奥

北重楼

专家想法果然不一样

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第一次听到这样的说法，我认为成品留样的目的是流通在市场的产品出了问题，可以用留样进行可复检。而且我想产品包装是上标准的储存条件也是有温湿度要求的吧，所以我认为在留样室进行环境控制是对的。至于老师的观点，刚刚乍看好像觉得对哦，但是细想，我觉得ta应该说的是老化试验留样吧，，模拟实际环境。

无云007

要开空调，使产品在规定的条件下贮存

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